ഫെബ്രുവരിയിൽry 2023, ഫുഡ് ആൻഡ് ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്‌ട്രേഷൻ (FDA) 50 വയസ്സിനു മുകളിലുള്ള സ്ത്രീകൾക്കോ പുരുഷന്മാർക്കോ വേണ്ടിയുള്ള എലസെസ്‌ട്രാൻ്റ് (Orserdu, Stemline Therapeutics, Inc.) അംഗീകരിച്ചു, അവർ ER- പോസിറ്റീവ്, HER2-നെഗറ്റീവ്, കൂടാതെ ESR1 മ്യൂട്ടേഷനുകളും ഉണ്ട്. എൻഡോക്രൈൻ തെറാപ്പിയുടെ ഒരു വരിയെങ്കിലും കഴിഞ്ഞ് രോഗം പുരോഗമിക്കുന്നു.
സ്തനാർബുദമുള്ള രോഗികളുടെ എലസെസ്ട്രാന്റ് ചികിത്സയ്ക്കുള്ള ഒരു കമ്പാനിയൻ ഡയഗ്നോസ്റ്റിക് ടൂൾ എന്ന നിലയിൽ Guardant360 CDx അസേയ്ക്ക് FDA അംഗീകാരവും ലഭിച്ചു.
EMERALD (NCT03778931), a randomised, open-label, active-controlled, multicenter trial that included 478 postmenopausal women and men with advanced or metastatic സ്തനാർബുദം in whom 228 patients had ESR1 mutations, investigated the effectiveness of the treatment. Patients had to have seen disease progression after receiving one or more lines of endocrine therapy in the past, including at least one line that contained a CDK4/6 inhibitor. Patients who were eligible could have had up to one prior line of chemotherapy for advanced or metastatic disease. Elacestrant 345 mg orally once daily was given to patients who were randomly assigned (1:1) to receive it or investigator’s choice of endocrine therapy, which included fulvestrant (n=166) or an aromatase inhibitor (n=73). ESR1 mutation status (found vs. not found), previous fulvestrant treatment (yes vs. no), and visceral metastasis were used to divide the patients into groups for randomization (yes vs. no). The Guardant360 CDx assay was used to identify ESR1 missense mutations in the ligand binding domain and was limited to blood circulating tumour deoxyribonucleic acid (ctDNA).
അന്ധമായ ഇമേജിംഗ് അവലോകന സമിതിയുടെ വിലയിരുത്തലിന് വിധേയമായ പുരോഗതി-രഹിത അതിജീവനം (PFS) ആയിരുന്നു പ്രധാന കാര്യക്ഷമത ഫലം. ITT ഉള്ള ജനസംഖ്യയിലും ESR1 മ്യൂട്ടേഷനുള്ള രോഗികളുടെ ഉപഗ്രൂപ്പിലും, PFS-ൽ സ്ഥിതിവിവരക്കണക്ക് കാര്യമായ വ്യത്യാസമുണ്ട്.
ESR3.8 മ്യൂട്ടേഷനുകളുള്ള 95 (2.2%) രോഗികൾക്ക് എലസെസ്ട്രാന്റ് ഉപയോഗിച്ചും 7.3 മാസം (228% CI: 48, 1) ഫുൾവെസ്‌ട്രന്റും അല്ലെങ്കിൽ ആരോമാറ്റേസ് ഇൻഹിബിറ്ററും ഉപയോഗിച്ചുള്ള ചികിത്സയുടെ ശരാശരി PFS 1.9 മാസവും (95% CI: 1.9, 2.1) ആയിരുന്നു. (അപകട അനുപാതം [HR] 0.55 [95% CI: 0.39, 0.77], 2-വശങ്ങളുള്ള p-മൂല്യം=0.0005).
PFS-ന്റെ പര്യവേക്ഷണ വിശകലനത്തിൽ ESR250 മ്യൂട്ടേഷനുകൾ ഇല്ലാത്ത 52 (1%) രോഗികൾക്ക് 0.86 (95% CI: 0.63, 1.19) HR ഉണ്ടായിരുന്നു, ESR1 മ്യൂട്ടന്റ് പോപ്പുലേഷനിൽ കണ്ട ഫലങ്ങൾ ITT കൂട്ടുകെട്ടിന്റെ പുരോഗതിക്ക് മുഖ്യമായും ഉത്തരവാദികളാണെന്ന് സൂചിപ്പിക്കുന്നു. .
മസ്കുലോസ്കലെറ്റൽ വേദന, ഓക്കാനം, ഉയർന്ന കൊളസ്ട്രോൾ, ഉയർന്ന എഎസ്ടി, ഉയർന്ന ട്രൈഗ്ലിസറൈഡുകൾ, ക്ഷീണം, ഹീമോഗ്ലോബിൻ കുറവ്, ഛർദ്ദി, എഎൽടി, ഉയർന്ന സോഡിയം, ഉയർന്ന ക്രിയേറ്റിനിൻ, ഉയർന്ന വിശപ്പ്, വയറിളക്കം, വയറിളക്കം, തലവേദന, വയറിളക്കം, വയറിളക്കം, വയറിളക്കം, വയറിളക്കം, വയറിളക്കം എന്നിവ ലബോറട്ടറി അസാധാരണതകൾ ഉൾപ്പെടെയുള്ള പതിവ് പ്രതികൂല സംഭവങ്ങൾ (10%).
രോഗം മൂർച്ഛിക്കുന്നതുവരെ അല്ലെങ്കിൽ വിഷാംശം അസഹനീയമാകുന്നതുവരെ 345 മില്ലിഗ്രാം എലസെസ്ട്രാന്റ് ദിവസേന ഒരിക്കൽ ഭക്ഷണത്തോടൊപ്പം കഴിക്കാൻ നിർദ്ദേശിക്കുന്നു.
View full prescribing information for Orserdu.
