ഫെബ്രുവരി 2023: റിലാപ്സ്ഡ് അല്ലെങ്കിൽ റിഫ്രാക്റ്ററി ആവരണ സെൽ ലിംഫോമയ്ക്ക് പിർട്ടോബ്രൂട്ടിനിബിന് (ജയ്പിർക്ക, എലി ലില്ലി ആൻഡ് കമ്പനി) എഫ്ഡിഎ ത്വരിതപ്പെടുത്തിയ അംഗീകാരം നൽകുന്നു.
BRUIN-ൽ (NCT03740529), മുമ്പ് BTK ഇൻഹിബിറ്റർ ചികിത്സ ലഭിച്ച 120 MCL രോഗികൾ ഉൾപ്പെട്ട പിർട്ടോബ്രൂട്ടിനിബ് മോണോതെറാപ്പിയുടെ ഓപ്പൺ-ലേബൽ, മൾട്ടിസെന്റർ, സിംഗിൾ-ആം ട്രയൽ, ഫലപ്രാപ്തി വിലയിരുത്തി. രോഗികൾക്ക് മുമ്പ് മൂന്ന് ലൈനുകളുടെ തെറാപ്പി ലഭിച്ചിരുന്നു, 93% പേർക്ക് രണ്ടോ അതിലധികമോ ചികിത്സ ലഭിച്ചു. ഇബ്രൂട്ടിനിബ് (67%), അകലാബ്രൂട്ടിനിബ് (30%), സനുബ്രുട്ടിനിബ് (8%) എന്നിവ ഏറ്റവും കൂടുതൽ തവണ നിർദ്ദേശിക്കപ്പെട്ട മുൻ ബിടികെ ഇൻഹിബിറ്ററുകളായിരുന്നു, 83% രോഗികളും റിഫ്രാക്റ്ററി അല്ലെങ്കിൽ മോശമായ രോഗം കാരണം നിർത്തി. Pirtobrutinib 200 മില്ലിഗ്രാം എന്ന അളവിൽ ദിവസത്തിൽ ഒരിക്കൽ വാമൊഴിയായി നൽകുകയും രോഗം പുരോഗമിക്കുകയോ പാർശ്വഫലങ്ങൾ അസഹനീയമാകുകയോ ചെയ്യുന്നത് വരെ തുടർന്നു.
ലുഗാനോ മാനദണ്ഡങ്ങൾ ഉപയോഗിച്ച് ഒരു സ്വതന്ത്ര അവലോകന സമിതി നിർണ്ണയിച്ചതുപോലെ മൊത്തത്തിലുള്ള പ്രതികരണ നിരക്കും (ORR) പ്രതികരണത്തിന്റെ ദൈർഘ്യവും (DOR) പ്രാഥമിക ഫലപ്രാപ്തി നടപടികളായിരുന്നു. ORR 50% ആയിരുന്നു (95% CI: 41, 59), പ്രതികരിച്ചവരിൽ 13% സർവേ പൂർണ്ണമായി പൂർത്തിയാക്കി. 6 മാസത്തെ കണക്കാക്കിയ DOR നിരക്ക് 65.3% (95% CI: 49.8, 77.1), കണക്കാക്കിയ ശരാശരി DOR 8.3 മാസമാണ് (95% CI: 5.7, NE).
MCL ഉള്ള രോഗികളിൽ, ക്ഷീണം, മസ്കുലോസ്കലെറ്റൽ അസ്വസ്ഥത, വയറിളക്കം, എഡിമ, ശ്വാസതടസ്സം, ന്യുമോണിയ, ചതവ് എന്നിവയാണ് ഏറ്റവും സാധാരണമായ പാർശ്വഫലങ്ങൾ (15%). ന്യൂട്രോഫിൽ, ലിംഫോസൈറ്റ്, പ്ലേറ്റ്‌ലെറ്റ് എന്നിവയുടെ എണ്ണം കുറയുന്നത് 3% വ്യക്തികളിൽ ഗ്രേഡ് 4 അല്ലെങ്കിൽ 10 ലബോറട്ടറി അസാധാരണതകളാണ്. അണുബാധകൾ, രക്തസ്രാവം, സൈറ്റോപീനിയകൾ, ഏട്രിയൽ ഫൈബ്രിലേഷൻ, ഫ്ലട്ടർ, രണ്ടാമത്തെ പ്രധാന മാരകരോഗങ്ങൾ എന്നിവയെക്കുറിച്ചുള്ള മുൻകരുതലുകളും മുന്നറിയിപ്പുകളും നിർദ്ദേശിക്കുന്ന മെറ്റീരിയലിൽ ഉൾപ്പെടുത്തിയിട്ടുണ്ട്.
രോഗം പുരോഗമിക്കുകയോ വിഷാംശം അസഹനീയമാകുകയോ ചെയ്യുന്നതുവരെ പ്രതിദിനം 200 മില്ലിഗ്രാം പിർട്ടോബ്രൂട്ടിനിബ് കഴിക്കാൻ നിർദ്ദേശിക്കുന്നു.
