ആഗസ്ത് 29: Dostarlimab-gxly (ജെംപെർലി, GlaxoSmithKline LLC) എഫ്‌ഡി‌എ-അംഗീകൃത പരിശോധനയിലൂടെ നിർണ്ണയിച്ചതുപോലെ, പൊരുത്തക്കേട് നന്നാക്കൽ കുറവുള്ള (dMMR) ആവർത്തിച്ചുള്ള അല്ലെങ്കിൽ അഡ്വാൻസ്ഡ് എൻഡോമെട്രിയൽ ക്യാൻസറുള്ള മുതിർന്ന രോഗികൾക്ക് ഫുഡ് ആൻഡ് ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷനിൽ നിന്ന് ത്വരിതപ്പെടുത്തിയ അംഗീകാരം ലഭിച്ചു.
ഗാർനെറ്റ് ട്രയലിൽ (NCT02715284), ഒരു മൾട്ടിസെന്റർ, മൾട്ടികോഹോർട്ട്, ഓപ്പൺ-ലേബൽ ട്രയൽ വിപുലമായ സോളിഡ് ട്യൂമറുകൾ ഉള്ള രോഗികളിൽ, കൂട്ടായ (A1) അനുസരിച്ച് ഫലപ്രാപ്തി വിലയിരുത്തപ്പെടുന്നു. ഡിഎംഎംആർ ആവർത്തിച്ചുള്ള അല്ലെങ്കിൽ വിപുലമായ എൻഡോമെട്രിയൽ ക്യാൻസർ ബാധിച്ച 71 രോഗികളെ പ്ലാറ്റിനം അടങ്ങിയ ചികിത്സയിൽ അല്ലെങ്കിൽ അതിനു ശേഷം പുരോഗമിച്ചു. രോഗികൾക്ക് 500 മില്ലിഗ്രാം ഡോസ്റ്റാർലിമാബ്-ജിഎക്സ്ലി മൂന്ന് ആഴ്ചയിലൊരിക്കൽ നാല് ഡോസുകളായി നൽകി, തുടർന്ന് ഓരോ ആഴ്ചയിലും 1,000 മില്ലിഗ്രാം ഇൻട്രാവെനസായും നൽകുന്നു.
മൊത്തത്തിലുള്ള പ്രതികരണ നിരക്കും (ORR) പ്രതികരണ സമയവും (DOR) RECIST 1.1 അനുസരിച്ച് അന്ധനായ ഒരു സ്വതന്ത്ര കേന്ദ്ര അവലോകനം (BICR) നിർണ്ണയിക്കുന്നത് പോലെ, പ്രാഥമിക ഫലപ്രാപ്തി ഫലങ്ങളാണ്. ORR 42.3 ശതമാനമാണെന്ന് സ്ഥിരീകരിച്ചു (95 ശതമാനം CI: 30.6 ശതമാനം, 54.6 ശതമാനം). പൂർണ്ണമായ പ്രതികരണങ്ങൾക്ക് 12.7 ശതമാനവും അപൂർണ്ണമായ പ്രതികരണങ്ങൾക്ക് 29.6 ശതമാനവുമാണ് പ്രതികരണ നിരക്ക്. 93.3 ശതമാനം രോഗികൾക്ക് ആറുമാസത്തിൽ താഴെ കാലാവധിയുള്ളതിനാൽ, ശരാശരി DOR പാലിച്ചില്ല (പരിധി: 2.6 മുതൽ 22.4 മാസം വരെ, അവസാന വിലയിരുത്തലിൽ തുടരുന്നു).
Dostarlimab-gxly സ്വീകരിച്ച 34 ശതമാനം വ്യക്തികളിൽ ഗുരുതരമായ പാർശ്വഫലങ്ങൾ ഉണ്ടായി. സെപ്സിസ്, നിശിത വൃക്കസംബന്ധമായ ക്ഷതം, മൂത്രനാളിയിലെ അണുബാധ, വയറിലെ അസ്വസ്ഥത, പൈറെക്സിയ എന്നിവ 2% രോഗികളിൽ ഗുരുതരമായ പ്രതികൂല പ്രതികരണങ്ങളിൽ ഉൾപ്പെടുന്നു. ക്ഷീണം/അസ്തീനിയ, ഓക്കാനം, വയറിളക്കം, വിളർച്ച, മലബന്ധം എന്നിവയാണ് ഏറ്റവും പ്രബലമായ പാർശ്വഫലങ്ങൾ (20%). അനീമിയയും എലവേറ്റഡ് ട്രാൻസ്മിനേസുകളുമാണ് ഗ്രേഡ് 3 അല്ലെങ്കിൽ 4 പ്രതികൂല സംഭവങ്ങൾ (2%). ന്യുമോണൈറ്റിസ്, വൻകുടൽ പുണ്ണ്, ഹെപ്പറ്റൈറ്റിസ്, എൻഡോക്രൈനോപ്പതികൾ, നെഫ്രൈറ്റിസ് എന്നിവയെല്ലാം സംഭവിക്കാനിടയുള്ള രോഗപ്രതിരോധ-മധ്യസ്ഥ പ്രതികൂല പ്രതികരണങ്ങളാണ്.
നിങ്ങൾക്ക് വായിക്കാൻ ഇഷ്ടപ്പെട്ടേക്കാം: ഇന്ത്യയിലെ കാൻസർ ചികിത്സ
Dostarlimab-gxly 500 mg ഓരോ 3 ആഴ്ചയിലും ശുപാർശ ചെയ്യുന്ന ഡോസും ഷെഡ്യൂളും ആണ് (ഡോസുകൾ 1 മുതൽ 4 വരെ). ഡോസ് 4 -ന് ശേഷം മൂന്നാഴ്ച ആരംഭിച്ച്, രോഗം പുരോഗമിക്കുന്നതുവരെ അല്ലെങ്കിൽ അസഹനീയമായ വിഷാംശം ഉണ്ടാകുന്നതുവരെ ഓരോ ആഴ്ചയിലും 1,000 മില്ലിഗ്രാമായി ഡോസ് വർദ്ധിപ്പിക്കുന്നു. Dostarlimab-gxly 30 മിനിറ്റ് ഇൻട്രാവണസ് ഇൻഫ്യൂഷനായി നൽകണം.
റഫറൻസ്: https://www.fda.gov/
വിശദാംശങ്ങൾ പരിശോധിക്കുക ഇവിടെ.
