ഡിസംബർ 2022: 2 വയസ്സോ അതിൽ കൂടുതലോ പ്രായമുള്ള (എഎസ്പിഎസ്) അൺസെക്റ്റബിൾ അല്ലെങ്കിൽ മെറ്റാസ്റ്റാറ്റിക് അൽവിയോളാർ സോഫ്റ്റ് പാർട് സാർക്കോമ ഉള്ള മുതിർന്നവർക്കും കുട്ടികൾക്കും വേണ്ടി ഫുഡ് ആൻഡ് ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ (എഫ്ഡിഎ) Atezolizumab (Tecentriq, Genentec, Inc.) അംഗീകരിച്ചിട്ടുണ്ട്.
ML39345 (NCT03141684) പഠനത്തിൽ, മെറ്റാസ്റ്റാറ്റിക് അല്ലെങ്കിൽ തിരിച്ചറിയാൻ കഴിയാത്ത ASPS ഉള്ള 49 മുതിർന്നവരും ശിശുരോഗ രോഗികളും ഉൾപ്പെട്ട ഒരു ഓപ്പൺ-ലേബൽ, സിംഗിൾ-ആം പഠനത്തിൽ, ഫലപ്രാപ്തി വിലയിരുത്തി. 2-ന്റെ ഒരു ECOG പ്രകടന നിലയും ഹിസ്റ്റോളജിക്കൽ അല്ലെങ്കിൽ സൈറ്റോളജിക്കൽ ആയി തെളിയിക്കപ്പെട്ട ASPS-യും ശസ്ത്രക്രിയയിലൂടെ ഭേദമാക്കാൻ കഴിയാത്തതാണ്. പ്രൈമറി സെൻട്രൽ നാഡീവ്യൂഹം (സിഎൻഎസ്) ക്യാൻസർ അല്ലെങ്കിൽ രോഗലക്ഷണമായ സിഎൻഎസ് മെറ്റാസ്റ്റേസുകൾ, ക്ലിനിക്കലി പ്രാധാന്യമുള്ള കരൾ രോഗം, ന്യുമോണിയ, ന്യുമോണിറ്റിസ് അല്ലെങ്കിൽ ഇമേജിംഗിൽ സജീവമായ ന്യൂമോണിറ്റിസ് എന്നിവ സംഘടിപ്പിക്കുന്നതിന്റെ ചരിത്രം എന്നിവ രോഗികൾക്ക് അയോഗ്യരാക്കപ്പെടുന്നു. പീഡിയാട്രിക് രോഗികൾക്ക് 15 ദിവസത്തിലൊരിക്കൽ 1200 മില്ലിഗ്രാം / കിലോഗ്രാം (പരമാവധി 21 മില്ലിഗ്രാം വരെ) ഞരമ്പിലൂടെ രോഗം പുരോഗമിക്കുന്നത് വരെ അല്ലെങ്കിൽ അസഹനീയമായ വിഷാംശം ലഭിക്കും. മുതിർന്ന രോഗികൾക്ക് 1200 മില്ലിഗ്രാം ഇൻട്രാവെൻസായി ലഭിച്ചു.
RECIST v1.1 ഉപയോഗിച്ച് ഒരു സ്വതന്ത്ര അവലോകന സമിതി നിർണ്ണയിച്ച മൊത്തത്തിലുള്ള പ്രതികരണ നിരക്കും (ORR) പ്രതികരണത്തിന്റെ ദൈർഘ്യവും (DOR) പ്രാഥമിക ഫലപ്രാപ്തിയുടെ അളവുകോലുകളാണ്. (95% CI: 13, 39), ORR 24% ആയിരുന്നു. വസ്തുനിഷ്ഠമായ പ്രതികരണമുള്ള 12 രോഗികളിൽ 42 ശതമാനം പേർക്ക് ആറ് മാസമോ അതിൽ കൂടുതലോ DOR ഉണ്ടായിരുന്നു, XNUMX ശതമാനം പേർക്ക് പന്ത്രണ്ടോ അതിൽ കൂടുതലോ ഉള്ള DOR ഉണ്ടായിരുന്നു.
ശരാശരി രോഗിയുടെ പ്രായം 31 വയസ്സായിരുന്നു (പരിധി 12-70 ആയിരുന്നു); 47 മുതിർന്ന രോഗികളും (അവരിൽ 2% 65 വയസ്സിനു മുകളിലുള്ളവരും) 2 പീഡിയാട്രിക് രോഗികളും (12 വയസ്സ്); രോഗികളിൽ 51% സ്ത്രീകളാണ്; 55% വെള്ളക്കാരായിരുന്നു; 29% കറുത്തവരോ ആഫ്രിക്കൻ അമേരിക്കക്കാരോ ആയിരുന്നു; 10% പേർ ഏഷ്യക്കാരായിരുന്നു.
ഏറ്റവും സാധാരണമായ പ്രതികൂല പ്രതികരണങ്ങൾ (15%) മസ്കുലോസ്കലെറ്റൽ വേദന (67%), ക്ഷീണം (55%), ചുണങ്ങു, ചുമ, ഓക്കാനം, തലവേദന, രക്തസമ്മർദ്ദം (43% വീതം), മലബന്ധം, ശ്വാസം മുട്ടൽ, തലകറക്കം, രക്തസ്രാവം (29%) എന്നിവയാണ്. ഓരോന്നും), വിശപ്പില്ലായ്മയും ആർറിഥ്മിയയും (22% വീതം), ഇൻഫ്ലുവൻസ പോലുള്ള അസുഖം, ശരീരഭാരം കുറയ്ക്കൽ, അലർജിക് റിനിറ്റിസ് അനാഫൈലക്സിസ് (18% വീതം).
പ്രായപൂർത്തിയായ രോഗികൾ രണ്ടാഴ്ചയിലൊരിക്കൽ 840 മില്ലിഗ്രാം, മൂന്നാഴ്ചയിലൊരിക്കൽ 1200 മില്ലിഗ്രാം, അല്ലെങ്കിൽ ഓരോ നാലാഴ്ചയിലൊരിക്കൽ 1680 മില്ലിഗ്രാം എന്ന തോതിൽ അറ്റെസോലിസുമാബ് കഴിക്കണം, അവരുടെ രോഗം പുരോഗമിക്കുകയോ പാർശ്വഫലങ്ങൾ അസഹനീയമാകുകയോ ചെയ്യും. 2 വയസ്സും അതിൽ കൂടുതലുമുള്ള കുട്ടികൾക്ക്, അവസ്ഥ പുരോഗമിക്കുകയോ അസഹനീയമായ വിഷാംശം ഉണ്ടാകുകയോ ചെയ്യുന്നതുവരെ ഓരോ 15 ആഴ്ചയിലും 1200 mg/kg (3 mg വരെ) നൽകണം.
View full prescribing information for Tecentriq.
