ສິງຫາ 2021: FDA ໄດ້ອະນຸຍາດໃຫ້ເລັ່ງການອະນຸມັດ sotorasib (LumakrasTM, Amgen, Inc.), ຢາຍັບຍັ້ງຄອບຄົວ RAS GTPase, ສໍາລັບຄົນເຈັບຜູ້ໃຫຍ່ທີ່ມີ KRAS G12C mutated ທ້ອງຖິ່ນກ້າວຫນ້າທາງດ້ານຫຼື metastatic ມະເຮັງປອດທີ່ບໍ່ແມ່ນຈຸລັງຂະຫນາດນ້ອຍ (NSCLC) ຜູ້ທີ່ໄດ້ຮັບຢ່າງຫນ້ອຍຫນຶ່ງການປິ່ນປົວດ້ວຍລະບົບກ່ອນ, ຕາມການກໍານົດໂດຍການທົດສອບທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຈາກ FDA.
ໃນຖານະເປັນການວິນິດໄສທີ່ເປັນຄູ່ສໍາລັບ Lumakras, FDA ໄດ້ອະນຸມັດຊຸດ QIAGEN therascreen® KRAS RGQ PCR (tissue) ແລະ Guardant360® CDx (plasma). ເນື້ອເຍື່ອ tumor ຄວນຖືກປະເມີນຖ້າບໍ່ພົບການກາຍພັນໃນຕົວຢ່າງ plasma.
ການອະນຸມັດແມ່ນອີງໃສ່ CodeBreaK 100, ເປັນ multicenter, single-arm, open label ການສຶກສາທາງດ້ານຄລີນິກ (NCT03600883) ທີ່ລວມເອົາຄົນເຈັບທີ່ມີ KRAS G12C mutations ທີ່ມີຄວາມກ້າວຫນ້າໃນທ້ອງຖິ່ນຫຼື metastatic NSCLC. ປະສິດທິພາບຂອງຢາດັ່ງກ່າວໄດ້ຖືກທົດສອບຢູ່ໃນຄົນເຈັບ 124 ຄົນທີ່ພະຍາດດັ່ງກ່າວໄດ້ກ້າວຂຶ້ນ ຫຼືຫຼັງຈາກຢ່າງໜ້ອຍໜຶ່ງການປິ່ນປົວລະບົບກ່ອນໜ້ານີ້. Sotorasib 960 ມລກ ກິນມື້ລະເທື່ອໃຫ້ຄົນເຈັບຈົນກວ່າພະຍາດຈະກ້າວຂຶ້ນ ຫຼືເປັນພິດທີ່ບໍ່ສາມາດຍອມຮັບໄດ້.
ຜົນໄດ້ຮັບປະສິດຕິຜົນຕົ້ນຕໍແມ່ນອັດຕາການຕອບສະຫນອງຈຸດປະສົງ (ORR) ອີງຕາມ RECIST 1.1, ຕາມການກໍານົດໂດຍການທົບທວນສູນກາງເອກະລາດທີ່ຕາບອດ, ແລະຄວາມຍາວຕອບສະຫນອງ. ດ້ວຍເວລາຕອບໂຕ້ສະເລ່ຍຂອງ 10 ເດືອນ (ຊ່ວງ 1.3+, 11.1), ORR ແມ່ນ 36 ເປີເຊັນ (95 ເປີເຊັນ CI: 28 ເປີເຊັນ, 45 ເປີເຊັນ).
ຖອກທ້ອງ, ເຈັບກ້າມ, ປວດຮາກ, ອ່ອນເພຍ, ພະຍາດຕັບແຂງ, ແລະອາການໄອແມ່ນຜົນຂ້າງຄຽງທີ່ພົບເລື້ອຍທີ່ສຸດ (20%). lymphocytes ຫຼຸດລົງ, hemoglobin ຫຼຸດລົງ, ເພີ່ມ aspartate aminotransferase, ເພີ່ມ alanine aminotransferase, ການຫຼຸດລົງຂອງທາດການຊຽມ, ເພີ່ມ phosphatase alkaline, ເພີ່ມທາດໂປຼຕີນຈາກປັດສະວະ, ແລະໂຊດຽມຫຼຸດລົງແມ່ນຄວາມຜິດປົກກະຕິຂອງຫ້ອງທົດລອງຫຼາຍທີ່ສຸດ (25 ສ່ວນຮ້ອຍ).
Sotorasib ແມ່ນກິນ 960 ຄັ້ງຕໍ່ມື້, ມີຫຼືບໍ່ມີອາຫານ, ໃນປະລິມານ XNUMX ມກ.
ປະລິມານ 960 mg ໄດ້ຖືກອະນຸມັດໂດຍອີງໃສ່ຫຼັກຖານທາງດ້ານຄລີນິກທີ່ມີຢູ່ເຊັ່ນດຽວກັນກັບການຈໍາລອງ pharmacokinetic ແລະ pharmacodynamic ທີ່ສະຫນັບສະຫນູນປະລິມານ. FDA ກໍາລັງຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີການທົດລອງທາງໄປສະນີເປັນສ່ວນຫນຶ່ງຂອງການປະເມີນຜົນສໍາລັບການອະນຸມັດການເລັ່ງນີ້ເພື່ອເບິ່ງວ່າປະລິມານຕ່ໍາຈະມີຜົນກະທົບການປິ່ນປົວທີ່ຄ້າຍຄືກັນ.
ເອກະສານອ້າງອີງ: https://www.fda.gov/
ກວດເບິ່ງລາຍລະອຽດ ທີ່ນີ້.
