ສິງຫາ 2021: FDA ໄດ້ອະນຸມັດໃຫ້ amivantamab-vmjw (Rybrevant, Janssen Biotech, Inc.), ພູມຕ້ານທານສອງຊະນິດທີ່ມຸ້ງຕໍ່ກັບປັດໄຈການຂະຫຍາຍຕົວຂອງ epidermal (EGF) ແລະ MET receptors, ເລັ່ງການອະນຸມັດສໍາລັບຄົນເຈັບຜູ້ໃຫຍ່ທີ່ມີມະເຮັງປອດທີ່ບໍ່ແມ່ນຈຸລັງຂະຫນາດນ້ອຍ metastatic ຫຼື metastatic (NSCLC) ຜູ້ທີ່ມີ epidermal growth factor receptor (EGFR) exon 20 insertion mutations, ດັ່ງທີ່ກວດພົບໂດຍການທົດສອບການອະນຸມັດ FDA.
The Guardant360® CDx (Guardant Health, Inc.) ຍັງໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຈາກ FDA ວ່າເປັນການວິນິດໄສທີ່ເປັນຄູ່ສໍາລັບ amivantamab-vmjw.
CHRYSALIS, ເປັນ multicenter, ທີ່ບໍ່ແມ່ນແບບສຸ່ມ, ປ້າຍເປີດ, ການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກ multicohort (NCT02609776) ທີ່ລວມເອົາຄົນເຈັບທີ່ມີ NSCLC ກ້າວຫນ້າທາງດ້ານທ້ອງຖິ່ນຫຼື metastatic ທີ່ມີ EGFR exon 20 ແຊກຊ້ອນ mutations, ໄດ້ຖືກນໍາໃຊ້ເພື່ອໄດ້ຮັບການອະນຸມັດ. ປະສິດທິພາບໄດ້ຖືກປະເມີນໃນຄົນເຈັບ 81 ທີ່ມີ NSCLC ກ້າວຫນ້າທີ່ມີ EGFR exon 20 ການກາຍພັນຂອງ insertion ແລະມີຄວາມກ້າວຫນ້າຫຼັງຈາກການປິ່ນປົວດ້ວຍ platinum. Amivantamab-vmjw ໄດ້ຖືກມອບໃຫ້ຄົນເຈັບຫນຶ່ງຄັ້ງຕໍ່ອາທິດເປັນເວລາສີ່ອາທິດ, ຫຼັງຈາກນັ້ນທຸກໆສອງອາທິດຈົນກ່ວາຄວາມກ້າວຫນ້າຂອງພະຍາດຫຼືຄວາມເປັນພິດທີ່ບໍ່ສາມາດຍອມຮັບໄດ້.
ອັດຕາການຕອບສະຫນອງໂດຍລວມ (ORR) ອີງຕາມ RECIST 1.1 ທີ່ຖືກປະເມີນໂດຍການທົບທວນສູນກາງເອກະລາດ blinded (BICR) ແລະໄລຍະເວລາຕອບສະຫນອງແມ່ນມາດຕະການຜົນໄດ້ຮັບທີ່ສໍາຄັນ. ດ້ວຍເວລາຕອບໂຕ້ສະເລ່ຍຂອງ 11.1 ເດືອນ, ORR ແມ່ນ 40% (95 ເປີເຊັນ CI: 29 ເປີເຊັນ, 51 ເປີເຊັນ) (95 ເປີເຊັນ CI: 6.9, ບໍ່ສາມາດປະເມີນໄດ້).
ຜື່ນ, ການຕອບສະຫນອງທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບການ້ໍາຕົ້ມ, paronychia, ອາການເຈັບປວດ musculoskeletal, dyspnea, ປວດຮາກ, ເມື່ອຍລ້າ, edoema, stomatitis, ໄອ, ທ້ອງຜູກ, ແລະອາຈຽນແມ່ນເຫດການຂ້າງຄຽງຫຼາຍທີ່ສຸດ (20%).
ປະລິມານທີ່ແນະນໍາຂອງ amivantamab-vmjw ແມ່ນ 1050 mg ສໍາລັບຄົນເຈັບທີ່ມີນ້ໍາຫນັກຕົວພື້ນຖານຕ່ໍາກວ່າ 80 ກິໂລກໍາແລະ 1400 ມລກສໍາລັບຜູ້ທີ່ມີນ້ໍາຫນັກຕົວພື້ນຖານຫຼາຍກວ່າ 80 ກິໂລ, ໃຫ້ປະຈໍາອາທິດສໍາລັບສີ່ອາທິດແລະຫຼັງຈາກນັ້ນທຸກໆສອງອາທິດຈົນກ່ວາພະຍາດ. ຄວາມຄືບໜ້າ ຫຼືຄວາມເປັນພິດທີ່ບໍ່ສາມາດຍອມຮັບໄດ້ເກີດຂຶ້ນ.
ກະສານອ້າງອີງ:
ກວດເບິ່ງລາຍລະອຽດ ທີ່ນີ້.
