ມີນາ 2022: ອົງການອາຫານແລະຢາໄດ້ອະນຸມັດ olaparib (Lynparza, AstraZeneca Pharmaceuticals, LP) for the adjuvant treatment of adult patients with deleterious or suspected deleterious germline BRCA-mutated (gBRCAm) high-risk early breast cancer who have received neoadjuvant or adjuvant chemotherapy. Patients must be chosen for olaparib therapy based on an FDA-approved companion diagnosis.
OlympiA (NCT02032823), an international randomised (1:1), double-blind, placebo-controlled study of 1836 patients with gBRCAm HER2-negative high-risk early breast cancer who completed definitive local treatment and neoadjuvant or adjuvant chemotherapy, received approval. Patients were given either olaparib tablets 300 mg orally twice day for a year or a placebo. At least 6 cycles of neoadjuvant or adjuvant chemotherapy comprising anthracyclines, taxanes, or both were required of patients. According to local recommendations, patients with hormone receptor positive ມະເຮັງເຕົ້ານົມ were authorised to continue concurrent treatment with endocrine therapy.
ການຢູ່ລອດທີ່ບໍ່ມີພະຍາດຮຸກຮານ (IDFS) ແມ່ນເປົ້າຫມາຍປະສິດທິພາບຕົ້ນຕໍ, ກໍານົດເປັນໄລຍະເວລາຈາກການສຸ່ມໄປຫາວັນທີຂອງການເກີດໃຫມ່ຄັ້ງທໍາອິດທີ່ກໍານົດເປັນເຂດພື້ນທີ່ທີ່ຮຸກຮານ, ການເກີດຂຶ້ນຄືນທີ່ຫ່າງໄກ, ມະເຮັງເຕົ້ານົມ invasive contralateral, ມະເຮັງໃຫມ່, ຫຼືການເສຍຊີວິດຈາກສາເຫດໃດກໍ່ຕາມ. ໃນເງື່ອນໄຂຂອງ IDFS, ແຂນ olaparib ມີເຫດການ 106 (12%) ທຽບກັບ 178 (20%) ໃນແຂນ placebo (HR 0.58; 95 ເປີເຊັນ CI: 0.46, 0.74; p0.0001). ໃນເວລາສາມປີ, ຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບ olaparib ມີ IDFS 86 ເປີເຊັນ (95 ເປີເຊັນ CI: 82.8, 88.4), ໃນຂະນະທີ່ຜູ້ທີ່ໄດ້ຮັບ placebo ມີ IDFS 77 ເປີເຊັນ (95 ເປີເຊັນ CI: 73.7, 80.1). ຄວາມຢູ່ລອດໂດຍລວມແມ່ນຈຸດປະສົງປະສິດທິພາບອັນອື່ນ. ແຂນ olaparib ມີຜູ້ເສຍຊີວິດ 75 ຄົນ (8%) ໃນຂະນະທີ່ແຂນ placebo ມີການເສຍຊີວິດ 109 ຄົນ (12%) (HR 0.68; 95 ເປີເຊັນ CI: 0.50, 0.91; p = 0.0091). ຄົນເຈັບໃນກຸ່ມ Lynparza ມີການປັບປຸງຢ່າງຫຼວງຫຼາຍທາງສະຖິຕິໃນ IDFS ແລະ OS ເມື່ອປຽບທຽບກັບຜູ້ທີ່ຢູ່ໃນແຂນ placebo.
ອາການປວດຮາກ, ງ້ວງຊຶມ (ລວມທັງ asthenia), ພະຍາດເລືອດຈາງ, ຮາກ, ເຈັບຫົວ, ຖອກທ້ອງ, leukopenia, neutropenia, ຄວາມຢາກອາຫານຫຼຸດລົງ, dysgeusia, dizziness, ແລະ stomatitis ແມ່ນການຕອບສະຫນອງດ້ານຂ້າງຫຼາຍທີ່ສຸດ (10%) ໃນການຄົ້ນຄວ້າ OlympiA.
ປະລິມານທີ່ແນະນໍາຂອງ olaparib ແມ່ນ 300 mg ສອງເທື່ອຕໍ່ມື້, ມີຫຼືບໍ່ມີອາຫານ, ເປັນເວລາເຖິງຫນຶ່ງປີ.
