ມີນາ 2022: ໃນການຕັ້ງຄ່າ neoadjuvant, FDA ໄດ້ອະນຸມັດ nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Company) ປະສົມປະສານກັບການປິ່ນປົວດ້ວຍເຄມີບໍາບັດ platinum-doublet ສໍາລັບຜູ້ໃຫຍ່ທີ່ມີມະເຮັງປອດທີ່ບໍ່ແມ່ນຈຸລັງຂະຫນາດນ້ອຍ (NSCLC).
ນີ້ແມ່ນຄັ້ງທໍາອິດທີ່ FDA ໄດ້ອະນຸມັດການປິ່ນປົວດ້ວຍ neoadjuvant ສໍາລັບ NSCLC ໄລຍະຕົ້ນ.
ປະສິດທິພາບໄດ້ຖືກປະເມີນໃນ CHECKMATE-816 (NCT02998528), ການທົດລອງແບບສຸ່ມ, ເປີດປ້າຍຊື່ໃນຄົນເຈັບທີ່ມີພະຍາດທີ່ສາມາດກວດພົບໄດ້ ແລະສາມາດແກ້ໄຂໄດ້, ພິສູດທາງຊີວະວິທະຍາໄລຍະ IB (4 cm), II, ຫຼື IIIA NSCLC (ເງື່ອນໄຂຂັ້ນຕອນຂອງ AJCC/UICC) (RECIST v1.1. .1.). ຄົນເຈັບໄດ້ຖືກລວມເຂົ້າໂດຍບໍ່ຄໍານຶງເຖິງສະຖານະການ PD-L358 ໃນເນື້ອງອກ. ຄົນເຈັບທັງໝົດ XNUMX ຄົນໄດ້ຖືກມອບໝາຍແບບສຸ່ມເພື່ອຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍ nivolumab ບວກກັບ platinum-doublet chemotherapy ທຸກໆສາມອາທິດເປັນເວລາເຖິງສາມຮອບ, ຫຼືການປິ່ນປົວດ້ວຍ platinum-chemotherapy ດຽວໃນຕາຕະລາງດຽວກັນ.
ໂດຍການກວດສອບສູນກາງເອກະລາດທີ່ຕາບອດ, ມາດຕະການປະສິດທິພາບທີ່ສໍາຄັນແມ່ນການຢູ່ລອດທີ່ບໍ່ມີເຫດການ (EFS) ແລະການຕອບສະຫນອງຢ່າງສົມບູນທາງດ້ານ pathologic (pCR). EFS ປານກາງສໍາລັບຜູ້ທີ່ໄດ້ຮັບ nivolumab + ເຄມີບໍາບັດແມ່ນ 31.6 ເດືອນ (ໄລຍະຄວາມຫມັ້ນໃຈ 95 ເປີເຊັນ: 30.2, ບໍ່ໄດ້ບັນລຸ) ເມື່ອທຽບກັບ 20.8 ເດືອນ (ໄລຍະຄວາມຫມັ້ນໃຈ 95 ເປີເຊັນ: 14.0, 26.7) ສໍາລັບຜູ້ທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍເຄມີບໍາບັດຢ່າງດຽວ. ອັດຕາສ່ວນອັນຕະລາຍແມ່ນ 0.63 (p=0.0052; 97.38 ເປີເຊັນ CI: 0.43, 0.91). ອັດຕາ pCR ໃນ nivolumab ບວກກັບ chemotherapy arm ແມ່ນ 24 ສ່ວນຮ້ອຍ (95 ສ່ວນຮ້ອຍ CI: 18.0, 31.0) ແລະ 2.2 ສ່ວນຮ້ອຍ (95 ສ່ວນຮ້ອຍ CI: 0.6, 5.6) ໃນ chemotherapy ດຽວແຂນ.
ອາການປວດຮາກ, ທ້ອງຜູກ, ອ່ອນເພຍ, ຄວາມຢາກອາຫານຫຼຸດລົງ, ແລະຕຸ່ມຜື່ນແມ່ນເຫດການທີ່ບໍ່ດີທີ່ສຸດຕໍ່ຄົນເຈັບ (ອຸບັດເຫດ 20%). ການເພີ່ມ nivolumab ກັບການປິ່ນປົວດ້ວຍທາງເຄມີບໍ່ໄດ້ສົ່ງຜົນໃຫ້ມີການເພີ່ມຂຶ້ນຂອງການຊັກຊ້າຂອງການຜ່າຕັດຫຼືການຍົກເລີກ. ຄົນເຈັບຢູ່ໃນແຂນທັງສອງຂອງການທົດລອງມີຄວາມຍາວປານກາງທີ່ຄ້າຍຄືກັນຂອງການເຂົ້າໂຮງຫມໍຫຼັງຈາກການຜ່າຕັດທີ່ແນ່ນອນແລະອັດຕາການຕອບສະຫນອງທາງລົບທີ່ຖືກຮັບຮູ້ວ່າເປັນອາການແຊກຊ້ອນໃນການຜ່າຕັດ.
ປະລິມານຢາ nivolumab ທີ່ແນະນໍາແມ່ນ 360 ມລກ ທຸກໆສາມອາທິດດ້ວຍການປິ່ນປົວດ້ວຍເຄມີບຳບັດ platinum-doublet ໃນມື້ດຽວກັນ.
