ກອນກະດາຄົມ 2023:
ອົງການອາຫານ ແລະຢາ ໄດ້ໃຫ້ການອະນຸມັດຢ່າງເລັ່ງລັດໃຫ້ glofitamab-gxbm (Columvi, Genentech, Inc.) ສໍາລັບການແຜ່ຄືນ ຫຼື refractory disffuse ຈຸລັງ B-cell lymphoma ຂະຫນາດໃຫຍ່, ບໍ່ໄດ້ລະບຸໄວ້ເປັນຢ່າງອື່ນ (DLBCL, NOS) ຫຼື lymphoma B-cell ຂະຫນາດໃຫຍ່ (LBCL) ທີ່ເກີດຈາກ follicular lymphoma, ຫຼັງຈາກສອງສາຍຫຼືຫຼາຍລະບົບ.
Glofitamab-gxbm, which is a bispecific CD20-directed CD3 T-cell engager, was studied in study NP30179 (NCT03075696), which was an open-label, single-arm, multicenter trial with 132 patients to test its effectiveness. Eighty percent of the patients had DLBCL, NOS that had come back or didn’t respond to treatment, and 20% had LBCL that came from follicular ເນື້ອງອກ. At least two lines of systemic treatment had been used before (median 3, range 2–7). Patients with current or past diseases or lymphomas of the central nervous system were not allowed to take part in the trial.
ການນໍາໃຊ້ມາດຕະຖານ Lugano ປີ 2014, ຄະນະກໍາມະການກວດກາເອກະລາດໄດ້ເບິ່ງອັດຕາການຕອບສະຫນອງຈຸດປະສົງ (ORR) ແລະໄລຍະເວລາຂອງການຕອບສະຫນອງ (DOR) ເພື່ອເບິ່ງວ່າການປິ່ນປົວເຮັດວຽກໄດ້ດີປານໃດ. ORR ແມ່ນ 56% (95% CI: 47–65), ແລະ 43% ຂອງປະຊາຊົນໃຫ້ຄໍາຕອບຢ່າງເຕັມທີ່. ຜູ້ຕອບຖືກຕິດຕາມໂດຍສະເລ່ຍ 11.6 ເດືອນ, ດັ່ງນັ້ນ DOR ປານກາງຖືກຄາດຄະເນວ່າຈະເປັນ 18.4 ເດືອນ (95% CI: 11.4, ບໍ່ແມ່ນການຄາດຄະເນ). ການຄາດຄະເນຂອງ Kaplan-Meier ສໍາລັບ DOR ຫຼັງຈາກ 9 ເດືອນແມ່ນ 68.5% (95% CI: 56.7, 80.3). ໄລຍະເວລາສະເລ່ຍຂອງການໄດ້ຍິນຄືນແມ່ນ 42 ມື້.
There is a Boxed Warning about ໂຣກການປ່ອຍ cytokine (CRS), which can be very dangerous or even kill you. Other Warnings and Precautions include neurotoxicity, such as Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity (ICANS), major infections, and tumour flare. When the safety of 145 people with relapsed or refractory LBCL was looked at, 70% had CRS (Grade 3 or higher CRS, 4.1%), 4.8% had ICANS, 16% had major infections, and 12% had their tumours get worse.
ນອກເຫນືອຈາກຄໍາສັບຕ່າງໆໃນຫ້ອງທົດລອງ, ຜົນຂ້າງຄຽງທີ່ພົບເລື້ອຍທີ່ສຸດແມ່ນ CRS, ຄວາມເຈັບປວດໃນກ້າມຊີ້ນແລະຂໍ້ຕໍ່, ຜື່ນ, ແລະຄວາມອິດເມື່ອຍ. ສ່ວນໃຫຍ່ຂອງການຄົ້ນພົບຫ້ອງທົດລອງຊັ້ນຮຽນທີ 3 ຫາ 4 (ປະມານ 20%) ແມ່ນການຫຼຸດລົງຂອງຈໍານວນ lymphocyte, phosphate, ຈໍານວນ neutrophil, ແລະ fibrinogen, ແລະການເພີ່ມຂຶ້ນຂອງອາຊິດ uric.
ຫຼັງຈາກປະລິມານ 1,000 mg ຂອງ obinutuzumab ໃນມື້ 1 ຂອງຮອບວຽນ 1 ເພື່ອເຮັດໃຫ້ການໄຫຼວຽນຂອງຈຸລັງ B ແລະ lymphoid ຂາດຫາຍໄປ, glofitamab-gxbm ໄດ້ຖືກໃຫ້ໂດຍ intravenous infusion ຕາມຕາຕະລາງປະລິມານຢາຂັ້ນຕອນ: 2.5 mg ໃນມື້ 8 ຂອງຮອບວຽນ 1 ແລະ 10 mg ຂອງຮອບວຽນ 15 ມລໃນມື້ 1 ໃນແຕ່ລະຄັ້ງ. ສໍາລັບສູງສຸດຂອງ 30 ຮອບວຽນ. ໄລຍະເວລາຂອງວົງຈອນແມ່ນ 1 ມື້. ສໍາລັບຂໍ້ມູນປະລິມານເຕັມ, ເບິ່ງຂໍ້ມູນທີ່ມາພ້ອມກັບຢາຕາມໃບສັ່ງແພດ.
Glofitamab-gxbm ຄວນໄດ້ຮັບພຽງແຕ່ໂດຍພະນັກງານແພດທີ່ມີເຄື່ອງມືທີ່ເຫມາະສົມເພື່ອຈັດການກັບປະຕິກິລິຍາຮ້າຍແຮງເຊັ່ນ CRS. ເນື່ອງຈາກຄວາມສ່ຽງຂອງ CRS, ຄົນເຈັບຄວນຢູ່ໃນໂຮງຫມໍໃນລະຫວ່າງແລະສໍາລັບ 24 ຊົ່ວໂມງຫຼັງຈາກການສັກຢາຂັ້ນຕອນທໍາອິດ (2.5 ມລກໃນວັນທີ 8 ຂອງຮອບວຽນ 1) ແລະສໍາລັບຢາຂັ້ນຕອນທີສອງ (10 ມລກໃນວັນທີ 15 ຂອງຮອບ 1) ຖ້າ CRS ຊັ້ນໃດເກີດຂຶ້ນກັບປະລິມານ 2.5 ມລກ. ຄົນເຈັບທີ່ມີ CRS ຂອງຊັ້ນຮຽນທີ 2 ຫຼືສູງກວ່າດ້ວຍການສັກຢາຄັ້ງສຸດທ້າຍຂອງພວກເຂົາຄວນຢູ່ໃນໂຮງຫມໍໃນລະຫວ່າງການໃຫ້ນ້ໍາຖອກຕໍ່ໄປແລະເປັນເວລາ 24 ຊົ່ວໂມງຫຼັງຈາກສໍາເລັດ.
ສູນຄວາມເປັນເລີດ Oncology ຂອງ FDA ສ້າງຕັ້ງໂຄງການ Orbis, ເຊິ່ງຖືກນໍາໃຊ້ເພື່ອເຮັດການສຶກສານີ້. ໂຄງການ Orbis ໃຫ້ຄູ່ຮ່ວມງານຕ່າງປະເທດວິທີການສົ່ງແລະທົບທວນຄືນຢາ oncology ໃນເວລາດຽວກັນ. ສໍາລັບການທົບທວນຄືນນີ້, FDA ເຮັດວຽກຮ່ວມກັບ Swissmedic, ເຊິ່ງເປັນບ່ອນທີ່ຄໍາຮ້ອງສະຫມັກໄດ້ຖືກເບິ່ງຢູ່.
View full prescribing information for Columvi.
