ກອນກະດາຄົມ 2023: ອົງການອາຫານ ແລະຢາໄດ້ໃຫ້ການອະນຸມັດຢ່າງເລັ່ງລັດໃຫ້ epcoritamab-bysp (Epkinly, Genmab US, Inc.) ສໍາລັບການແຜ່ຄືນ ຫຼື refractory disffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) ບໍ່ໄດ້ລະບຸໄວ້ເປັນຢ່າງອື່ນ, ລວມທັງ DLBCL ທີ່ມາຈາກ lymphoma indolent, ແລະລະດັບສູງ. B-cell lymphoma ຫຼັງຈາກສອງສາຍຫຼືຫຼາຍກວ່າການປິ່ນປົວລະບົບ.
Epcoritamab-bysp, ເປັນ CD20 T-cell engager ທີ່ມີ CD3-directed bispecific, ໄດ້ຮັບການທົດສອບໃນ EPCORE NHL-1 (NCT03625037), ການສຶກສາແບບເປີດປ້າຍຊື່, ຫຼາຍກຸ່ມ, multicenter, ແຂນດຽວກັບຄົນເຈັບທີ່ມີ B-cell relapsed ຫຼື refractory. ເນື້ອງອກ. ປະຊາກອນປະສິດທິພາບແມ່ນປະກອບດ້ວຍ 148 ຄົນເຈັບທີ່ມີ DLBCL relapsed ຫຼື refractory DLBCL, ບໍ່ໄດ້ລະບຸໄວ້ເປັນຢ່າງອື່ນ, ລວມທັງ DLBCL ຈາກ lymphoma indolent ແລະ lymphoma ຊັ້ນສູງ B-cell, ຫຼັງຈາກສອງຫຼືຫຼາຍສາຍຂອງການປິ່ນປົວດ້ວຍລະບົບ, ລວມທັງຢ່າງຫນ້ອຍຫນຶ່ງ anti-CD20 monoclonal. ການປິ່ນປົວດ້ວຍພູມຕ້ານທານ.
ຄະນະກໍາມະການກວດກາເອກະລາດໄດ້ນໍາໃຊ້ເງື່ອນໄຂ Lugano 2014 ເພື່ອຄິດໄລ່ອັດຕາການຕອບສະຫນອງໂດຍລວມ (ORR), ເຊິ່ງເປັນມາດຕະການສໍາຄັນຂອງປະສິດທິຜົນ. ORR ແມ່ນ 61% (95% CI: 53-69), ແລະ 38% ຂອງຄົນເຈັບມີປະຕິກິລິຍາຢ່າງສົມບູນ. ດ້ວຍການຕິດຕາມສະເລ່ຍຂອງ 9.8 ເດືອນສໍາລັບຜູ້ຕອບ, ໄລຍະເວລາສະເລ່ຍຂອງການຕອບສະຫນອງ (DOR) ຄາດຄະເນແມ່ນ 15.6 ເດືອນ (95% CI: 9.7, ບໍ່ໄດ້ບັນລຸ).
ຂໍ້ມູນຕາມໃບສັ່ງແພດມີຄໍາເຕືອນໃສ່ກ່ອງກ່ຽວກັບການ ໂຣກການປ່ອຍ cytokine (CRS), ເຊິ່ງສາມາດຮ້າຍແຮງຫຼືແມ້ກະທັ້ງຂ້າເຈົ້າ, ແລະ immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS), ເຊິ່ງສາມາດຮ້າຍແຮງຫຼືຂ້າເຈົ້າໄດ້. ໃນບັນດາຄໍາເຕືອນແລະມາດຕະການ, ການຕິດເຊື້ອແລະ cytopenias ໄດ້ຖືກກ່າວເຖິງ. 51% ຂອງ 157 ຄົນທີ່ມີ B-cell ຂະຫນາດໃຫຍ່ relapsed ຫຼື refractory ເນື້ອງອກ ຜູ້ທີ່ກິນຢາ epcoritamb-bysp ແນະນໍາມີ CRS, 6% ມີ ICANS, ແລະ 15% ມີການຕິດເຊື້ອຮ້າຍແຮງ. 37% ຂອງຄົນທີ່ມີ CRS ມີ Grade 1, 17% ໄດ້ Grade 2, ແລະ 2.5% ໄດ້ Grade 3. 4.5% ຂອງກໍລະນີ ICANS ແມ່ນ Grade 1, 1.3% ແມ່ນ Grade 2, ແລະ 0.6% ແມ່ນ Grade 5.
Epcoritamab-bysp ຄວນໄດ້ຮັບພຽງແຕ່ໂດຍພະນັກງານແພດທີ່ໄດ້ຮັບການຝຶກອົບຮົມທີ່ມີການສະຫນັບສະຫນູນທາງການແພດທີ່ເຫມາະສົມເພື່ອຈັດການກັບປະຕິກິລິຍາທີ່ຮ້າຍແຮງເຊັ່ນ CRS ແລະ ICANS. ເນື່ອງຈາກໂອກາດຂອງ CRS ແລະ ICANS, ຜູ້ທີ່ກິນຢາ 48 mg ໃນມື້ 15 ຂອງຮອບ 1 ຄວນຢູ່ໃນໂຮງຫມໍເປັນເວລາ 24 ຊົ່ວໂມງ.
ຜົນຂ້າງຄຽງທີ່ເກີດຂື້ນເລື້ອຍໆ (ປະມານ 20%) ແມ່ນ CRS, ເມື່ອຍລ້າ, ເຈັບກ້າມຊີ້ນແລະຂໍ້ຕໍ່, ປະຕິກິລິຍາຢູ່ບ່ອນສັກຢາ, ໄຂ້, ເຈັບທ້ອງ, ປວດຮາກ, ແລະຖອກທ້ອງ. ຄວາມຜິດປົກກະຕິຂອງຫ້ອງທົດລອງຊັ້ນ 3 ຫາ 4 ທົ່ວໄປທີ່ສຸດ (10%) ແມ່ນຈໍານວນ lymphocytes, neutrophils, ເມັດເລືອດຂາວ, hemoglobin ແລະ platelets ຕ່ໍາ.
ແຜນການປິ່ນປົວທີ່ແນະນຳແມ່ນໃຫ້ຢາ Epcoritamb-bysp subcutaneously ທຸກໆ 28 ມື້ ຈົນກວ່າພະຍາດຈະຮ້າຍແຮງຂຶ້ນ ຫຼື ຜົນຂ້າງຄຽງຈະຮ້າຍແຮງເກີນໄປ. ໃນຮອບວຽນທີ 1, ປະລິມານທີ່ແນະນໍາແມ່ນ 0.16 ມກ ໃນມື້ 1, 0.80 ມກ ໃນມື້ 8, ແລະ 48 ມກ ໃນມື້ 15 ແລະ 22. ອັນນີ້ແມ່ນປະຕິບັດຕາມດ້ວຍປະລິມານຄົງທີ່ຂອງ 48 ມກ ທຸກໆອາທິດສໍາລັບຮອບວຽນ 2 ຫາ 3, ທຸກໆອາທິດ. ສໍາລັບຮອບວຽນ 4 ຫາ 9, ແລະຫຼັງຈາກນັ້ນທຸກໆສີ່ອາທິດໃນວັນທີ 1 ຂອງຮອບວຽນຕໍ່ໄປ.
ເບິ່ງຂໍ້ມູນການສັ່ງຢາສະບັບເຕັມສໍາລັບ Epkinly.
