ທັນວາ 2022: Atezolizumab (Tecentriq, Genentech, Inc.) ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຈາກອົງການອາຫານແລະຢາ (FDA) ສໍາລັບຄົນເຈັບຜູ້ໃຫຍ່ແລະເດັກນ້ອຍທີ່ມີ sarcoma alveolar soft part unresectable ຫຼື metastatic ທີ່ມີອາຍຸ 2 ປີຫຼືຫຼາຍກວ່ານັ້ນ (ASPS).
ໃນການສຶກສາ ML39345 (NCT03141684), ການສຶກສາທີ່ມີປ້າຍເປີດ, ແຂນດຽວທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບຄົນເຈັບຜູ້ໃຫຍ່ແລະເດັກນ້ອຍ 49 ຄົນທີ່ມີ ASPS metastatic ຫຼືບໍ່ສາມາດແກ້ໄຂໄດ້, ປະສິດທິພາບໄດ້ຖືກປະເມີນ. ສະຖານະພາບການປະຕິບັດຂອງ ECOG ຂອງ 2 ແລະຫຼັກຖານທາງດ້ານ histological ຫຼື cytologically ASPS ທີ່ບໍ່ສາມາດປິ່ນປົວໄດ້ໂດຍການຜ່າຕັດແມ່ນເງື່ອນໄຂເບື້ອງຕົ້ນສໍາລັບການມີສິດໄດ້ຮັບ. ຄົນເຈັບຖືກຕັດສິດຖ້າພວກເຂົາເປັນມະເຮັງລະບົບປະສາດສ່ວນກາງຕົ້ນຕໍ (CNS) ຫຼືອາການຂອງ CNS metastases, ພະຍາດຕັບທີ່ສໍາຄັນທາງດ້ານຄລີນິກ, ປະຫວັດຂອງພະຍາດປອດບວມ, ປອດອັກເສບ, ຫຼືປອດອັກເສບທີ່ມີການເຄື່ອນໄຫວກ່ຽວກັບການຖ່າຍຮູບ. ຄົນເຈັບເດັກນ້ອຍໄດ້ຮັບ 15 ມລກ/ກກ (ສູງສຸດ 1200 ມກ) ສັກທາງເສັ້ນເລືອດທຸກໆ 21 ມື້ ຈົນກວ່າການເຈັບເປັນຈະກ້າວຂຶ້ນ ຫຼືເປັນພິດທີ່ບໍ່ສາມາດທົນໄດ້. ຄົນເຈັບຜູ້ໃຫຍ່ໄດ້ຮັບ 1200 ມລກທາງເສັ້ນເລືອດ.
ອັດຕາການຕອບສະຫນອງໂດຍລວມ (ORR) ແລະໄລຍະເວລາຂອງການຕອບສະຫນອງ (DOR), ເຊິ່ງຖືກກໍານົດໂດຍຄະນະກໍາມະການກວດກາເອກະລາດໂດຍໃຊ້ RECIST v1.1, ເປັນມາດຕະການຜົນໄດ້ຮັບປະສິດທິພາບຕົ້ນຕໍ. (95% CI: 13, 39), ORR ແມ່ນ 24%. ຫົກສິບເຈັດສ່ວນຮ້ອຍຂອງຄົນເຈັບ 12 ຄົນທີ່ມີການຕອບໂຕ້ຕາມຈຸດປະສົງມີ DOR ຫົກເດືອນຫຼືດົນກວ່ານັ້ນ, ແລະ 42 ສ່ວນຮ້ອຍມີ DOR ສິບສອງເດືອນຫຼືດົນກວ່ານັ້ນ.
ອາຍຸຂອງຄົນເຈັບປານກາງແມ່ນ 31 ປີ (ຊ່ວງແມ່ນ 12-70); ມີຄົນເຈັບຜູ້ໃຫຍ່ 47 ຄົນ (2% ໃນຈໍານວນເຫຼົ່ານັ້ນມີອາຍຸ 65 ປີ) ແລະ 2 ຄົນເຈັບເດັກນ້ອຍ (ອາຍຸ 12); 51% ຂອງຄົນເຈັບເປັນເພດຍິງ; 55% ແມ່ນສີຂາວ; 29% ແມ່ນຊາວອາເມຣິກັນຜິວດຳ ຫຼືອາຟຣິກາ; ແລະ 10% ແມ່ນຊາວອາຊີ.
ປະຕິກິລິຍາທາງລົບທີ່ພົບເລື້ອຍທີ່ສຸດ (15%) ແມ່ນອາການເຈັບປວດກ້າມຊີ້ນ (67%), ເມື່ອຍລ້າ (55%), ຜື່ນ, ໄອ, ປວດຮາກ, ເຈັບຫົວ, ແລະ hypertension (43%), ທ້ອງຜູກ, ຫາຍໃຈຍາກ, ວິນຫົວ, ແລະເລືອດອອກ (29%). ແຕ່ລະຄົນ), ຄວາມຢາກອາຫານຫຼຸດລົງ ແລະ arrhythmia (22% ແຕ່ລະຄົນ), ພະຍາດທີ່ຄ້າຍຄືໄຂ້ຫວັດໃຫຍ່, ການສູນເສຍນ້ໍາຫນັກ, ແລະອາການແພ້ rhinitis anaphylaxis (18%).
ຄົນເຈັບຜູ້ໃຫຍ່ຄວນກິນຢາ atezolizumab ໃນປະລິມານ 840 ມກ ທຸກໆສອງອາທິດ, 1200 ມລກ ທຸກໆສາມອາທິດ, ຫຼື 1680 ມລກ ທຸກໆສີ່ອາທິດ ຈົນກວ່າພະຍາດຂອງພວກມັນຈະກ້າວໄປ ຫຼື ຜົນຂ້າງຄຽງທີ່ບໍ່ສາມາດທົນໄດ້. ເດັກນ້ອຍອາຍຸ 2 ປີຂຶ້ນໄປຄວນໄດ້ຮັບ 15 mg/kg (ສູງສຸດ 1200 mg) ທຸກໆ 3 ອາທິດ ຈົນກວ່າສະພາບຈະດີຂຶ້ນ ຫຼື ມີຄວາມເປັນພິດທີ່ບໍ່ສາມາດຍອມຮັບໄດ້.
View full prescribing information for Tecentriq.
