Sveitsiläinen Roche Group ilmoitti asiasta eilen TECENTRIQ® (atetsolitsumabi) yhdistelmänä Avastin®:n (bevasitsumabi) kanssa on Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) hyväksynyt sen läpimurtohoitoon pitkälle edenneiden tai metastaattisten maksapotilaiden (HCC) alkuvaiheessa (ensilinjan) hoidossa.
HCC on yleisin ensisijainen tyyppi maksa syöpä . Tämä läpimurtohoito perustuu vaiheen Ib tutkimukseen TECENTRIQin ja Avastinin yhdistelmän turvallisuudesta ja kliinisestä aktiivisuudesta.
Tohtori Sandra Horning, Rochen lääkäri ja globaalin tuotekehityksen johtaja, sanoi: Hepatosellulaarisella karsinoomalla on pahanlaatuisena kasvaimena rajoitetut hoitovaihtoehdot ja se on johtava kuolinsyy maailmanlaajuisesti. Alustavat tiedot tämän taudin hoidosta TECENTRIQilla ja Avastinilla ovat lupaavia. Odotamme innolla yhteistyötä terveysosaston kanssa tuodaksemme tämän erittäin lupaavan hoitosuunnitelman hepatosellulaarista karsinoomaa sairastaville potilaille mahdollisimman pian.
Läpimurtoterapiamerkinnän (BTD) tarkoituksena on nopeuttaa uusien lääkkeiden kehittämistä ja tarkistamista vakavien tai hengenvaarallisten sairauksien hoitamiseksi sen varmistamiseksi, että FDA hyväksyy nämä lääkkeet mahdollisimman pian potilaiden hyödyksi. Tämä ei ole pelkästään Rochen farmaseuttisten tuotteiden linjan saatu 22. BTD, vaan myös TECENTRIQin saama kolmas BTD.
Roche-ryhmä julkaisi tietoja hepatosellulaarisen karsinooman vaiheen Ib tutkimuksesta American Society of Clinical Oncology (ASCO) -järjestön vuosikokouksessa kesäkuussa 2018. Tutkimuksen tulokset osoittivat, että remissio havaittiin 10.3 kuukauden mediaaniseurannan jälkeen. 15 (65%) 23 arvioitavasta potilaasta.
10.3 kuukauden mediaaniseurannan jälkeen mediaanista etenemisvapaa elinaika (remissio), remission kesto (DOR), taudin etenemisaika (TTP) ja kokonaiselossaoloaika (OS) ei saavutettu. Turvallisuudesta arvioitavista potilaista (n = 43) 28% (n = 12) koki 3-4 asteen hoitoon liittyviä haittatapahtumia, eikä hoitoon liittyviä asteen 5 haittatapahtumia havaittu.
Roche on toimittanut lisätietoja FDA: n vaatimusten mukaisesti, ja hänelle on annettu läpimurtohoitotutkinto. Saatuaan päivitetyt tiedot seurantakokeista Roche julkaisee tutkimustulokset tulevassa lääketieteellisessä konferenssissa.
