Huhtikuu 2022: Elintarvike- ja lääkevirasto hyväksyi Pluvicton (lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan, Advanced Accelerator Applications USA, Inc., Novartis-yhtiö) aikuispotilaiden hoitoon, joilla on eturauhasspesifinen kalvoantigeeni (PSMA) -positiivinen metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä ( mCRPC), joita on hoidettu androgeenireseptorireitin (AR) estämisellä ja taksaanipohjaisella kemoterapialla.
FDA hyväksyi samana päivänä Locametzin (gallium Ga 68 gozetotidi), radioaktiivisen diagnostisen aineen PSMA-positiivisten leesioiden positroniemissiotomografiaan (PET), mukaan lukien metastaattista eturauhassyöpää sairastavien potilaiden valinta, joille lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan PSMA- suunnattu hoito on aiheellista. Locametz on ensimmäinen radioaktiivinen diagnostinen aine, joka on hyväksytty potilaiden valintaan radioliganditerapeuttisen aineen käytössä.
Potilaat, joilla on aiemmin hoidettu mCRPC, tulee valita Pluvicto-hoitoa varten käyttämällä Locametzia tai muuta hyväksyttyä PSMA-11-kuvausainetta, joka perustuu PSMA:n ilmentymiseen kasvaimissa. PSMA-positiivisella mCRPC:llä määriteltiin vähintään yksi kasvainleesio, jossa gallium Ga 68 -gozetotidin otto oli suurempi kuin normaali maksa. Potilaat suljettiin pois ilmoittautumisesta, jos jokin leesioista, jotka ylittivät tietyt kokokriteerit lyhyellä akselilla, olivat ottaneet vähemmän tai yhtä paljon kuin normaalissa maksassa.
Tehoa arvioitiin VISIONissa (NCT03511664), satunnaistetussa (2:1), monikeskustutkimuksessa, avoimessa tutkimuksessa, jossa arvioitiin Pluvicto plus paras hoitotaso (BSoC) (n=551) tai pelkkä BSoC (n=280) miehillä, joilla oli progressiivinen, PSMA-positiivinen mCRPC. Kaikki potilaat saivat GnRH-analogia tai heillä oli aiempi kahdenvälinen orkiektomia. Potilaiden edellytettiin saaneen vähintään yhtä AR-reitin estäjää ja 1 tai 2 aikaisempaa taksaanipohjaista kemoterapiahoitoa. Potilaat saivat Pluvictoa 7.4 GBq (200 mCi) kuuden viikon välein yhteensä 6 annosta plus BSoC tai pelkkä BSoC.
Tutkimus osoitti tilastollisesti merkitsevää parannusta ensisijaisissa päätepisteissä, eli kokonaiseloonjäämisessä (OS) ja radiografisessa etenemisvapaassa elossaoloajassa (rPFS). Riskisuhde (HR) OS:lle oli 0.62 (95 % CI: 0.52, 0.74; p < 0.001) Pluvicton plus BSoC:n ja BSoC:n vertailussa. Mediaani OS oli 15.3 kuukautta (95 % CI: 14.2, 16.9) Pluvicto plus BSoC -haarassa ja 11.3 kuukautta (95 % CI: 9.8, 13.5) BSoC -haarassa, vastaavasti. RPFS-vaikutuksen suuruuden tulkinta oli rajoitettua, koska sensurointi oli korkea varhaisesta keskeyttämisestä kontrollihaarassa.
Yleisimmät haittavaikutukset (≥ 20 %), joita esiintyi useammin Pluvictoa saaneilla potilailla, olivat väsymys, suun kuivuminen, pahoinvointi, anemia, ruokahalun heikkeneminen ja ummetus. Yleisimmät laboratorioarvojen poikkeavuudet, jotka pahenivat lähtötasosta ≥ 30 %:lla Pluvicto-hoitoa saaneista potilaista, olivat lymfosyyttien, hemoglobiinin, leukosyyttien, verihiutaleiden, kalsiumin ja natriumin väheneminen. Pluvicto-hoito voi aiheuttaa säteilyaltistuksen, myelosuppression ja munuaistoksisuuden riskin. Turvallisuusseurannan kesto VISIONissa ei ollut riittävä myöhäiseen säteilyyn liittyvien toksisten vaikutusten havaitsemiseen.
Suositeltu Pluvicto-annos on 7.4 GBq (200 mCi) suonensisäisesti 6 viikon välein enintään 6 annoksen ajan tai kunnes sairaus etenee tai ilmenee kohtuutonta toksisuutta.
View full prescribing information for Pluvicto. View full prescribing information for Locametz.
