Huhtikuu 2022: Aikuisia potilaita, joilla on leikkauskelvoton tai metastaattinen HER2-positiivinen rintasyöpä, jotka ovat saaneet aiempaa anti-HER2-pohjaista hoitoa joko etäpesäkkeisiin tai neoadjuvantti- tai adjuvanttihoitoon ja ovat saaneet taudin uusiutumisen hoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä hoidon päättymisestä. Fam-trastutsumab deruxtecan-nxki (Enhertu, Daiichi Sankyo, Inc.) Food and Drug Administrationilta.
DESTINY-Breast03 (NCT03529110) oli monikeskus, avoin, satunnaistettu tutkimus, johon otettiin 524 potilasta, joilla oli HER2-positiivinen, ei-leikkauskykyinen ja/tai metastaattinen rintasyöpä ja jotka olivat aiemmin saaneet trastutsumabi- ja taksaanihoitoa metastasoituneen taudin vuoksi tai taudin uusiutuessa. 6 kuukauden sisällä neoadjuvantti- tai adjuvanttihoidon päättymisestä. Potilaille annettiin Enhertua tai ado-trastutsumabiemtansiinia suonensisäisesti joka kolmas viikko, kunnes myrkyllisyys tai sairauden eteneminen oli sietämätöntä. Hormonireseptorin tilaa, aikaisempaa pertutsumabihoitoa ja sisäelinten sairauden historiaa käytettiin satunnaistusprosessin osittamiseen.
Progression-free survival (PFS) oli ensisijainen tehokkuuden mitta, joka määritettiin riippumattomassa sokkoutetussa keskuskatsauksessa käyttäen RECIST v.1.1 -pisteytysjärjestelmää. Ensisijaisiin toissijaisiin tulosmittauksiin sisältyivät kokonaiseloonjääminen (OS) ja vahvistettu objektiivinen vasteprosentti (ORR). Enhertu-haarassa PFS:n mediaani oli saavuttamatta (95 prosentin luottamusväli: 18.5, ei arvioitavissa) ja ado-trastutsumabiemtansiinihaarassa PFS:n mediaani oli 6.8 kuukautta (95 prosentin luottamusväli: 5.6, 8.2). Riskisuhde oli 0.28 (95 prosentin luottamusväli: 0.22 - 0.37; p=0.0001). 16 prosenttia potilaista oli kuollut PFS-tutkimuksen aikaan, kun käyttöjärjestelmä oli vielä lapsenkengissään. Enhertu-haarassa ORR oli 82.7 prosenttia (95 prosentin luottamusväli: 77.4, 87.2) lähtötilanteessa, kun taas ado-trastutsumabiemtansiinia saaneiden ORR oli 36.1 prosenttia (95 prosentin luottamusväli: 30.0, 42.5).
Pahoinvointi, uupumus, oksentelu, kaljuuntuminen, ummetus, anemia ja tuki- ja liikuntaelimistön vaivat olivat yleisimmät haittatapahtumat (ilmaantuvuus > 30 prosenttia) Enhertua käyttävillä potilailla. Oksentelu, interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkokuume, kuume ja virtsatietulehdus olivat vakavia sivuvaikutuksia yli 1 %:lla Enhertun saaneista potilaista. Lääkemääräysohjeissa oleva laatikollinen varoitus varoittaa lääkäreitä interstitiaalisen keuhkosairauden ja alkio-sikiövaurion mahdollisuudesta.
Enhertua annetaan suonensisäisenä infuusiona kolmen viikon välein (21 päivän sykli) taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
Katso Enhertun täydelliset reseptitiedot.
