Tammikuu 2022: pembrolitsumabi (Keytruda, Merck) Food and Drug Administration on hyväksynyt adjuvanttihoitoon potilailla, joilla on munuaissolusyöpä (RCC), joilla on keskikorkea tai suuri uusiutumisen riski munuaisten poiston jälkeen tai nefrektomian sekä metastaattisten leesioiden resektion jälkeen.
Tehoa arvioitiin 994 potilaalla, joilla oli keski-korkea tai korkea riski uusiutumaan RCC tai M1-potilaalla ei merkkejä sairaudesta, KEYNOTE-564:ssä (NCT03142334), monikeskustutkimuksessa, satunnaistettu (1:1), kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu. oikeudenkäyntiä. Potilaille annettiin joko pembrolitsumabia 200 mg suonensisäisesti 3 viikon välein tai lumelääkettä enintään vuoden ajan tai kunnes sairaus uusiutui tai sietämätöntä toksisuutta esiintyi sen mukaan, kumpi tuli ensin.
Taudista vapaa eloonjääminen (DFS), joka määritellään ajanjaksoksi uusiutumisen, etäpesäkkeiden tai kuoleman välillä, oli ensisijainen tehokkuuden mitta. Kokonaiseloonjääminen oli toinen tulosmittari (OS). Ennalta määrätty välianalyysi paljasti tilastollisesti merkitsevän parannuksen DFS:ssä: 109 (22 %) esiintymistä pembrolitsumabiryhmässä ja 151 (30 %) tapahtumaa lumeryhmässä (HR 0.68; 95 prosentin luottamusväli: 0.53, 0.87; p = 0.0010). . Kummassakaan haarassa DFS:n mediaani saavutettiin. Käyttöjärjestelmätiedot eivät olleet täydellisiä DFS-analyysin aikaan, ja 5 % väestöstä kuoli.
Tuki- ja liikuntaelimistön epämukavuus, väsymys, ihottuma, ripuli, kutina ja kilpirauhasen vajaatoiminta olivat yleisimmät haittavaikutukset tässä kokeessa (20 prosenttia).
Pembrolitsumabia annetaan 200 mg:n annoksina joka kolmas viikko tai 400 mg:n annoksina kuuden viikon välein sairauden uusiutumiseen, sietämättömään toksisuuteen tai enintään 12 kuukauteen asti.
Click here for full prescribing information for Keytruda.
