Heinäkuu 2023:
Elintarvike- ja lääkevirasto antoi nopeutetun hyväksynnän glofitamab-gxbm:lle (Columvi, Genentech, Inc.) kahden tai useamman systeemisen hoitosarjan jälkeen uusiutuneen tai refraktaarisen diffuusin B-solulymfooman (DLBCL, NOS) tai suuren B-solulymfooman (LBCL) hoitoon, joka johtuu follikulaarisesta lymfoomasta.
Glofitamab-gxbm, joka on bispesifinen CD20-suunnattu CD3 T-solujen sitoutuja, tutkittiin tutkimuksessa NP30179 (NCT03075696), joka oli avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus, jossa oli 132 potilasta sen tehokkuuden testaamiseksi. 20 prosentilla potilaista oli DLBCL, NOS, joka oli palannut tai ei vastannut hoitoon, ja XNUMX prosentilla LBCL oli peräisin follikulaarisesta lymfooma. Aiemmin oli käytetty ainakin kahta systeemistä hoitolinjaa (mediaani 3, vaihteluväli 2–7). Potilaat, joilla oli keskushermoston nykyisiä tai aiempia sairauksia tai lymfoomia, eivät saaneet osallistua tutkimukseen.
Vuoden 2014 Luganon standardien perusteella riippumaton arviointikomitea tarkasteli objektiivista vasteprosenttia (ORR) ja vasteen kestoa (DOR) selvittääkseen, kuinka hyvin hoito toimi. ORR oli 56 % (95 % CI: 47–65) ja täydellisiä vastauksia vastasi 43 %. Vastaajia seurattiin keskimäärin 11.6 kuukautta, joten DOR-mediaanin ennustettiin olevan 18.4 kuukautta (95 % CI: 11.4, ei arvioitavissa). Kaplan-Meierin arvio DOR:lle 9 kuukauden jälkeen oli 68.5 % (95 % CI: 56.7, 80.3). Keskimääräinen vastausaika oli 42 päivää.
Asiasta on laatikollinen varoitus sytokiinien vapautumisoireyhtymä (CRS), mikä voi olla erittäin vaarallista tai jopa tappaa sinut. Muita varoituksia ja varotoimia ovat neurotoksisuus, kuten Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity (ICANS), suuret infektiot ja kasvaimen paheneminen. Kun tarkasteltiin 145 relapsoituneen tai refraktaarisen LBCL-potilaan turvallisuutta, 70 prosentilla oli CRS (Grasde 3 tai korkeampi CRS, 4.1 %), 4.8 prosentilla oli ICANS, 16 prosentilla oli vakavia infektioita ja 12 prosentilla kasvaimet pahenivat.
Laboratorion sanojen lisäksi yleisimmät sivuvaikutukset olivat CRS, lihas- ja nivelkipu, ihottuma ja väsymys. Useimmat asteen 3–4 laboratoriolöydökset (noin 20 %) olivat lymfosyytti-, fosfaatti-, neutrofiili- ja fibrinogeeniarvojen laskua sekä virtsahapon nousua.
Yhden 1,000 mg: n annos obinututsumabia syklin 1 päivänä 1 kiertävien ja imusolmukkeiden B-solujen tyhjentämiseksi annetaan laskimonsisäisellä infuusiolla askeleen annosteluaikataulun mukaisesti: 2.5 mg syklin 8 ja 1 mg: n päivän 10 mg: n päivässä. Jakson pituus on 15 päivää. Katso täydelliset annostiedot reseptin mukana tulleista tiedoista.
Glofitamab-gxbm:n saa antaa vain lääkintätyöntekijä, jolla on oikeat työkalut vaikeiden reaktioiden, kuten CRS:n, hoitoon. CRS-riskin vuoksi potilaiden tulee pysyä sairaalassa ensimmäisen lisäannoksen (24 mg syklin 2.5 päivänä 8) ja toisen lisäannoksen (1 mg syklin 10 päivänä 15) aikana ja 1 tuntia sen jälkeen, jos 2.5 mg:n annoksella ilmenee CRS-aste. Potilaiden, joilla oli asteen 2 tai korkeampi CRS edellisen infuusion aikana, tulee pysyä sairaalassa seuraavan infuusion aikana ja 24 tuntia sen jälkeen.
FDA:n onkologian huippuyksikkö perusti Project Orbisin, jota käytettiin tässä tutkimuksessa. Project Orbis tarjoaa ulkomaisille kumppaneille mahdollisuuden toimittaa ja arvioida onkologisia lääkkeitä samanaikaisesti. Tässä katsauksessa FDA työskenteli Swissmedicin kanssa, jossa hakemusta tarkastellaan.
Katso kaikki Columvin reseptitiedot.
