Heinäkuu 2023: Elintarvike- ja lääkevirasto myönsi nopeutetun hyväksynnän epcoritamab-bysp:lle (Epkinly, Genmab US, Inc.) uusiutuneen tai refraktaarisen diffuusin B-solulymfooman (DLBCL) hoitoon, jota ei ole erikseen määritelty, mukaan lukien DLBCL, joka tulee indolentista lymfoomasta, ja korkea-asteen B-solulymfooma kahden tai useamman systeemisen hoidon jälkeen.
Epcoritamab-bysp, bispesifinen CD20-ohjattu CD3-T-solun sitoutuja, testattiin EPCORE NHL-1:ssä (NCT03625037), avoimessa, monikohortti-, monikeskustutkimuksessa, yhden käden tutkimuksessa potilailla, joilla oli uusiutunut tai refraktaarinen B-solulymfooma. Tehokkuuspopulaatio koostui 148 potilaasta, joilla oli relapsoitunut tai refraktaarinen DLBCL, jota ei ole erikseen määritelty, mukaan lukien DLBCL indolentista lymfoomasta ja korkea-asteen B-solulymfoomasta kahden tai useamman systeemisen hoidon jälkeen, mukaan lukien vähintään yksi anti-CD20 monoklonaalista vasta-ainetta sisältävä hoito.
Riippumaton arviointikomitea käytti Lugano 2014 -kriteerejä selvittääkseen yleisen vastausprosentin (ORR), joka oli tehokkuuden tärkein mittari. ORR oli 61 % (95 % CI: 53–69), ja 38 %:lla potilaista oli täydellinen reaktio. Kun mediaaniseuranta oli 9.8 kuukautta vasteen saaneilla, arvioitu vasteen mediaanikesto (DOR) oli 15.6 kuukautta (95 % CI: 9.7, ei saavutettu).
Reseptitiedoissa on laatikollinen varoitus sytokiinien vapautumisoireyhtymä (CRS), joka voi olla vakava tai jopa tappaa sinut, ja immuuniefektorisoluihin liittyvä neurotoksisuusoireyhtymä (ICANS), joka voi myös olla vakava tai tappaa sinut. Varoituksista ja toimenpiteistä mainitaan infektiot ja sytopeniat. 51% 157 ihmisestä, joilla on uusiutunut tai tulenkestävä suuri B-solu lymfooma ehdotetun epkoritamab-bysp-annoksen saaneista oli CRS, 6 %:lla ICANS ja 15 %:lla vakavia infektioita. 37 %:lla CRS-potilaista oli aste 1, 17 %:lla luokka 2 ja 2.5 %:lla luokka 3. ICANS-tapauksista 4.5 % oli astetta 1, 1.3 % astetta 2 ja 0.6 % luokkaa 5.
Epcoritamab-bysp-valmistetta saa antaa vain koulutettu lääkintätyöntekijä, jolla on oikea lääketieteellinen tuki vakavien reaktioiden, kuten CRS:n ja ICANS:n, käsittelemiseksi. CRS- ja ICANS-taudin mahdollisuuden vuoksi ihmisten, jotka ottavat 48 mg:aa syklin 15 päivänä 1, tulee pysyä sairaalassa 24 tuntia.
Useimmiten (noin 20 %) esiintyneet sivuvaikutukset olivat CRS, väsymys, lihas- ja nivelkipu, pistoskohdan reaktiot, kuume, vatsakipu, pahoinvointi ja ripuli. Yleisimmät asteen 3–4 laboratoriopoikkeavuudet (10 %) olivat pienempi määrä lymfosyyttejä, neutrofiilejä, valkosoluja, hemoglobiinia ja verihiutaleita.
Ehdotettu hoitosuunnitelma on antaa epcoritamab-bysp-valmistetta ihon alle 28 päivän välein, kunnes sairaus pahenee tai sivuvaikutukset ovat liian pahoja. Syklissä 1 ehdotettu annos on 0.16 mg päivänä 1, 0.80 mg päivänä 8 ja 48 mg päivinä 15 ja 22. Tätä seuraa kiinteä annos 48 mg joka viikko jaksoilla 2–3, joka toinen viikko jaksoilla 4–9 ja sen jälkeen joka neljäs viikko seuraavana päivänä 1.
Katso kaikki Epkinlyn reseptitiedot.
