Elokuu 2021: Dostarlimab-gxly (Jemperli, GlaxoSmithKline LLC) sai Food and Drug Administrationilta nopeutetun hyväksynnän aikuispotilaille, joilla on toistuva tai edennyt kohdun limakalvosyöpä (dMMR) FDA:n hyväksymällä testillä ja jotka ovat edenneet aiemman platinaa sisältävän hoito-ohjelman aikana tai sen jälkeen.
GARNET-tutkimuksessa (NCT02715284), monikeskustutkimuksessa, monikohortissa, avoimessa tutkimuksessa potilailla, joilla oli edennyt kiinteä kasvain, tehoa arvioitiin kohortin mukaan (A1). 71 potilasta, joilla oli uusiutuva tai edennyt kohdun limakalvon syöpä ja jotka etenivät platinaa sisältävän hoidon aikana tai sen jälkeen, sisällytettiin tehokkuuspopulaatioon. Potilaille annettiin 500 mg dostarlimab-gxlyä suonensisäisesti kolmen viikon välein neljänä annoksena, sitten 1,000 XNUMX mg laskimoon kuuden viikon välein.
Kokonaisvaste (ORR) ja vasteen kesto (DOR) olivat ensisijaisia tehokkuustuloksia, jotka määritettiin sokeutetussa riippumattomassa keskusarvioinnissa (BICR) RECIST 1.1: n mukaisesti. ORR: n vahvistettiin olevan 42.3 prosenttia (95 prosentin luottamusväli: 30.6 prosenttia, 54.6 prosenttia). Vastausprosentti oli 12.7 prosenttia täydellisiin vastauksiin ja 29.6 prosenttia epätäydellisiin vastauksiin. 93.3 prosentilla potilaista, joiden kesto oli alle kuusi kuukautta, keskimääräinen DOR -arvo ei täyttynyt (vaihteluväli: 2.6-22.4 kuukautta, jatkuu viimeisessä arvioinnissa).
34 prosentilla dostarlimab-gxly-hoitoa saaneista henkilöistä esiintyi vakavia sivuvaikutuksia. Sepsis, akuutti munuaisvaurio, virtsatieinfektio, vatsavaivat ja kuume olivat vakavia haittavaikutuksia, joita esiintyi yli 2%: lla potilaista. Väsymys/voimattomuus, pahoinvointi, ripuli, anemia ja ummetus olivat yleisimpiä sivuvaikutuksia (20%). Anemia ja kohonneet transaminaasiarvot olivat yleisimpiä asteen 3 tai 4 haittatapahtumia (2%). Pneumoniitti, koliitti, hepatiitti, endokrinopatiat ja munuaistulehdus ovat kaikki immuunivälitteisiä haittavaikutuksia, joita saattaa esiintyä.
Haluat ehkä lukea: Syöpähoito Intiassa
Dostarlimab-gxly 500 mg 3 viikon välein on suositeltu annos ja aikataulu (annokset 1-4). Kolmen viikon kuluttua annoksen 4 jälkeen annosta nostetaan 1,000 30 mg: aan kuuden viikon välein, kunnes sairaus etenee tai sietämätöntä toksisuutta. Dostarlimab-gxly tulee antaa XNUMX minuutin laskimonsisäisenä infuusiona.
Viite: https://www.fda.gov/
Tarkista tiedot tätä.
