Elokuu 2021: For advanced or metastatic gastric cancer, gastroesophageal junction cancer, and esophageal adenocarcinoma, the Food and Drug Administration approved nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Company) in conjunction with fluoropyrimidine- and platinum-containing treatment.
CHECKMATE-649 (NCT02872116) was a randomised, multicenter, open-label trial that enrolled 1,581 patients with advanced or metastatic gastric cancer, gastroesophageal junction cancer, or esophageal adenocarcinoma who had previously received no treatment. The Agilent/Dako PD-L1 IHC 28-8 pharmDx test was used to calculate the combined positive score (CPS) for PD-L1. Patients were given nivolumab in combination with chemotherapy (n=789) or chemotherapy alone (n=792), with the following study treatment regimen:
Nivolumabi 240 mg kahden viikon välein yhdessä mFOLFOX6: n (fluorourasiili, leukovoriini ja oksaliplatiini) tai mFOLFOX6: n kanssa kahden viikon välein
3 viikon välein 360 mg nivolumabi ja CapeOX (kapesitabiini ja oksaliplatiini) tai CapeOX.
Progressiovapaa eloonjääminen (PFS), joka mitattiin sokealla riippumattomalla keskusarvioinnilla ja kokonaiseloonjäämisellä, olivat tärkeimmät tehokkuustulokset potilailla, joilla oli PD-L1 CPS 5 (n = 955) (OS). Potilailla, joilla oli PD-L1 CPS 5, CHECKMATE-649 osoitti tilastollisesti merkitsevän lisäyksen PFS: ään ja kokonaiselinaikaan. Nivolumabi + solunsalpaajahoitoryhmän käyttöjärjestelmän mediaani oli 14.4 kuukautta (95 prosentin luottamusväli: 13.1, 16.2) verrattuna 11.1 kuukauteen (95 prosentin luottamusväli: 10.0, 12.1) pelkällä solunsalpaajahoidolla (HR 0.71; 95 prosentin luottamusväli: 0.61, 0.83; p0.0001). Nivolumabi + solunsalpaajaryhmän PFS -mediaani oli 7.7 kuukautta (95 prosenttia luottamusväli: 7.0, 9.2) verrattuna 6.0 kuukauteen (95 prosenttia luottamusväli: 5.6, 6.9) pelkästään solunsalpaajahoitoa saaneessa ryhmässä (HR 0.68; 95 prosentin luottamusväli: 0.58, 0.79; p0.0001).
Tehokkuuden lisämittauksena kaikilla satunnaistetuilla potilailla (n = 1,581) oli CPS -tilasta riippumatta tilastollisesti merkitsevä parannus käyttöjärjestelmässä, ja nivolumabi plus solunsalpaajaryhmässä OS: n mediaani oli 13.8 kuukautta (95 %: n luottamusväli: 12.6, 14.6). vs. 11.6 kuukautta (95 prosentin luottamusväli: 10.9, 12.5) pelkällä solunsalpaajahoidolla (HR 0.80; 95 prosentin luottamusväli: 0.71, 0.90; p = 0.0002).
Perifeerinen neuropatia, pahoinvointi, väsymys, ripuli, oksentelu, vähentynyt ruokahalu, vatsakipu, ummetus ja tuki- ja liikuntaelimistön kipu olivat yleisimpiä haittavaikutuksia (ilmaantuvuus 20%) potilailla, jotka saivat nivolumabia yhdessä fluoropyrimidiiniä ja platinaa sisältävän solunsalpaajahoidon kanssa.
Seuraavat ovat suositellut nivolumabiannokset:
Ota kolmen viikon välein 360 mg yhdessä fluoropyrimidiiniä ja platinaa sisältävän hoidon kanssa.
Ota kahden viikon välein 240 mg yhdessä fluoropyrimidiiniä ja platinaa sisältävän hoidon kanssa.
Viite: https://www.fda.gov/
Tarkista tiedot tätä.
