2023. helmikuuta: Dostarlimab-gxly (Jemperli, GlaxoSmithKline LLC) sai FDA:n hyväksynnän hoitamaan aikuispotilaita, joilla on toistuva tai edennyt kohdun limakalvosyöpä (dMMR), joka on edennyt aiemman platinaa sisältävän hoidon aikana tai sen jälkeen missä tahansa ympäristössä ja jotka eivät ole ehdokkaita parantavaan leikkaukseen tai sädehoitoon, kuten lääkäri on määrittänyt. FDA:n hyväksymä testi.
Dostarlimab-gxly sai nopeutetun hyväksynnän huhtikuussa 2021 aikuispotilaille, joilla on uusiutuva tai edennyt kohdun limakalvosyöpä, joka on edennyt aikaisemman platinaa sisältävän hoidon aikana tai sen jälkeen FDA:n hyväksymän testin perusteella.
GARNET (NCT02715284), monikeskus, monikohortti, avoin koe, joka suoritettiin potilailla, joilla oli edennyt kiinteitä kasvaimia, tutki tehoa standardihyväksyntää varten. Tehopopulaatiossa oli 141 potilasta, joilla oli uusiutuva tai edennyt kohdun limakalvosyöpä ja jotka olivat edenneet platinaa sisältävän hoidon aikana tai sen jälkeen. Potilaat, jotka olivat äskettäin saaneet systeemisiä immunosuppressiivisia lääkkeitä autoimmuunisairauksiin tai jotka olivat aiemmin saaneet PD-1/PD-LI-salpaavia vasta-aineita tai muita immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjiä, suljettiin pois.
Kokonaisvasteprosentti (ORR) ja vasteen kesto (DOR), jotka määritettiin riippumattomalla sokkoutetulla keskitetyllä katsauksella RECIST v1.1:n mukaisesti, olivat tärkeimmät tehokkuuden tulosmitat. Varmennettu ORR oli 45.4 % (95 % CI: 37.0, 54.0), 15.6 % vastaajista vastasi täysin ja 29.8 % osittain. Kun 85.9 %:lla potilaista kesto oli alle 12 kuukautta ja 54.7 %:lla yli 24 kuukautta (vaihteluväli: 1.2+, 52.8+), mediaani DOR ei täyttynyt.
Yleisimmät negatiiviset vaikutukset (20 %) olivat astenia/väsymys, anemia, ihottuma, pahoinvointi, ripuli ja oksentelu. Pneumoniitti, paksusuolentulehdus, hepatiitti, endokrinopatiat, munuaisten vajaatoimintaan liittyvä nefriitti ja ihohaittavaikutukset ovat esimerkkejä immuunivälitteisistä haittavaikutuksista, joita voi tapahtua.
Dostarlimab-gxlyn annokset 1–4 tulee antaa 500 mg:n annoksella ja aikataululla joka kolmas viikko. Seuraava annos on 1,000 6 mg 3 viikon välein alkaen 4 viikkoa annoksen 30 jälkeen, jatketaan, kunnes tauti etenee tai kestää sietämätöntä haittaa. Dostarlimab-gxly tulee antaa laskimoon XNUMX minuutin aikana.
Katso Jemperlin täydelliset reseptitiedot.
