মার্চ 2022: খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন ওলাপরিব অনুমোদন করেছে (লিনপারজা, অ্যাস্ট্রাজেনেকা ফার্মাসিউটিক্যালস, এলপি) ক্ষতিকারক বা সন্দেহজনক ক্ষতিকারক জীবাণু বিআরসিএ-মিউটেটেড (জিবিআরসিএএম) উচ্চ-ঝুঁকিপূর্ণ প্রাথমিক স্তন ক্যান্সারে আক্রান্ত প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের সহায়ক চিকিত্সার জন্য যারা নিওঅ্যাডজুভেন্ট বা সহায়ক কেমোথেরাপি পেয়েছেন। এফডিএ-অনুমোদিত সহচর রোগ নির্ণয়ের উপর ভিত্তি করে ওলাপারিব থেরাপির জন্য রোগীদের বেছে নিতে হবে।
OlympiA (NCT02032823), an international randomised (1:1), double-blind, placebo-controlled study of 1836 patients with gBRCAm HER2-negative high-risk early breast cancer who completed definitive local treatment and neoadjuvant or adjuvant chemotherapy, received approval. Patients were given either olaparib tablets 300 mg orally twice day for a year or a placebo. At least 6 cycles of neoadjuvant or adjuvant chemotherapy comprising anthracyclines, taxanes, or both were required of patients. According to local recommendations, patients with hormone receptor positive স্তন ক্যান্সার were authorised to continue concurrent treatment with endocrine therapy.
আক্রমণাত্মক রোগ-মুক্ত বেঁচে থাকা (IDFS) ছিল প্রাথমিক কার্যকারিতা লক্ষ্য, যা র্যান্ডমাইজেশন থেকে প্রথম পুনরাবৃত্তির তারিখ পর্যন্ত আক্রমণাত্মক লোকো-আঞ্চলিক, দূরবর্তী পুনরাবৃত্তি, বিপরীত আক্রমণাত্মক স্তন ক্যান্সার, নতুন ম্যালিগন্যান্সি, বা যে কোনও কারণে মৃত্যু হিসাবে সংজ্ঞায়িত করা হয়েছিল। আইডিএফএস-এর পরিপ্রেক্ষিতে, ওলাপারিব বাহুতে 106 (12%) ঘটনা ঘটেছে যেখানে 178 (20%) প্লাসিবো আর্ম (HR 0.58; 95 শতাংশ CI: 0.46, 0.74; p0.0001) এর তুলনায়। তিন বছরে, ওলাপারিব প্রাপ্ত রোগীদের একটি IDFS ছিল 86 শতাংশ (95 শতাংশ CI: 82.8, 88.4), আর যারা প্ল্যাসিবো পেয়েছে তাদের IDFS ছিল 77 শতাংশ (95 শতাংশ CI: 73.7, 80.1)। সামগ্রিকভাবে বেঁচে থাকা আরেকটি কার্যকারিতা উদ্দেশ্য ছিল। ওলাপারিব বাহুতে 75টি প্রাণহানি (8%) হয়েছে যখন প্লাসিবো আর্মটিতে 109টি মৃত্যু হয়েছে (12%) (HR 0.68; 95 শতাংশ CI: 0.50, 0.91; p=0.0091)। লিনপারজা গ্রুপের রোগীদের আইডিএফএস এবং ওএসে পরিসংখ্যানগতভাবে উল্লেখযোগ্য উন্নতি হয়েছে যখন প্লাসিবো আর্মের রোগীদের তুলনায়।
বমি বমি ভাব, অলসতা (অ্যাস্থেনিয়া সহ), রক্তাল্পতা, বমি, মাথাব্যথা, ডায়রিয়া, লিউকোপেনিয়া, নিউট্রোপেনিয়া, ক্ষুধা হ্রাস, ডিসজিউসিয়া, মাথা ঘোরা এবং স্টোমাটাইটিস অলিম্পিয়া গবেষণায় সর্বাধিক প্রচলিত পার্শ্ব প্রতিক্রিয়া (10%) ছিল।
ওলাপারিবের প্রস্তাবিত ডোজ 300 মিলিগ্রাম দিনে দুবার, খাবারের সাথে বা ছাড়া, এক বছর পর্যন্ত।
