ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন 8 নভেম্বর, 2023 তারিখে ফ্রুকুইন্টিনিব (ফ্রুজাকলা, তাকেদা ফার্মাসিউটিক্যালস, ইনক.) অনুমোদন করেছে, মেটাস্ট্যাটিক কোলোরেক্টাল ক্যান্সারে (mCRC) আক্রান্ত প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের জন্য যারা নির্দিষ্ট পূর্বে চিকিত্সা করেছেন।
কার্যকারিতা FRESCO-2 (NCT04322539) এবং FRESCO (NCT02314819) এ মূল্যায়ন করা হয়েছিল। FRESCO-2 ট্রায়াল (NCT04322539) এমসিআরসি সহ 691 জন রোগীকে মূল্যায়ন করেছে যারা পূর্ববর্তী ফ্লুরোপাইরিমিডিন-, অক্সালিপ্ল্যাটিন-, ইরিনোটেকান-ভিত্তিক কেমোথেরাপি, অ্যান্টি-ভিইজিএফ জৈবিক থেরাপি, অ্যান্টি-ইজিএফআর জৈবিক থেরাপি (যদি আরএএস টাইপ এবং আরএএস) এর পরে রোগের অগ্রগতি অনুভব করে। ট্রাইফ্লুরিডিন/টিপিরাসিল বা রেগোরাফেনিবের মধ্যে অন্তত একটি। এটি একটি আন্তর্জাতিক, বহুকেন্দ্রিক, এলোমেলো, ডাবল-ব্লাইন্ড, প্লাসিবো-নিয়ন্ত্রিত গবেষণা ছিল। ফ্রেস্কো ট্রায়াল, চীনের একটি মাল্টিসেন্টার স্টাডি, মেটাস্ট্যাটিক সহ 416 রোগীদের মূল্যায়ন করেছে কলোরেক্টাল ক্যান্সার যারা পূর্ববর্তী ফ্লুরোপাইরিমিডিন-, অক্সালিপ্ল্যাটিন এবং ইরিনোটেকান-ভিত্তিক কেমোথেরাপির পরে রোগের অগ্রগতি অনুভব করেছেন।
উভয় পরীক্ষায়, রোগীদের এলোমেলোভাবে দিনে একবার ফ্রুকুইন্টিনিব 5 মিলিগ্রাম মৌখিকভাবে বা প্রতিটি 21-দিনের চক্রের প্রথম 28 দিনের জন্য একটি প্ল্যাসিবো নেওয়ার জন্য নির্ধারিত করা হয়েছিল। তারা সম্ভাব্য সর্বোত্তম সহায়ক যত্নও পেয়েছে। রোগের অগ্রগতি বা অগ্রহণযোগ্য বিষাক্ততা না হওয়া পর্যন্ত রোগীদের চিকিত্সা করা হয়েছিল।
উভয় পরীক্ষায় প্রাথমিক কার্যকারিতার ফলাফল ছিল সামগ্রিকভাবে বেঁচে থাকা (ওএস)। প্লেসবো গ্রুপে 7.4 মাসের (95% CI: 6.7, 8.2) তুলনায় ফ্রুকুইন্টিনিব গ্রুপে মধ্যম সামগ্রিক বেঁচে থাকা ছিল 4.8 মাস (95% CI: 4.0, 5.8)। বিপদের অনুপাত ছিল 0.66 (95% CI: 0.55, 0.80) যার p-মান 0.001 এর কম। FRESCO গবেষণায় মধ্যম সামগ্রিক বেঁচে থাকা (OS) ছিল 9.3 মাস (95% CI: 8.2, 10.5) এবং 6.6 মাস (95% CI: 5.9, 8.1) বিভিন্ন চিকিত্সা গ্রুপে। বিপজ্জনক অনুপাত (HR) ছিল 0.65 (95% CI: 0.51, 0.83) একটি পরিসংখ্যানগতভাবে উল্লেখযোগ্য p-মান 0.001-এর কম।
প্রচলিত পার্শ্বপ্রতিক্রিয়াগুলির মধ্যে রয়েছে (20% বা তার বেশি রোগীর অভিজ্ঞতা) উচ্চ রক্তচাপ, পালমার-প্ল্যান্টার এরিথ্রোডিসেথেসিয়া, প্রোটিনুরিয়া, ডিসফোনিয়া, পেটে ব্যথা, ডায়রিয়া এবং অ্যাথেনিয়া অন্তর্ভুক্ত।
প্রস্তাবিত ফ্রুকুইন্টিনিব ডোজ হল 5 মিলিগ্রাম মৌখিকভাবে দিনে একবার, খাবারের সাথে বা ছাড়া, 21 দিনের চক্রের প্রাথমিক 28 দিনের জন্য রোগের অগ্রগতি বা অসহনীয় বিষাক্ততা পর্যন্ত।
ফ্রুকুইন্টিনিবের জন্য সম্পূর্ণ প্রেসক্রাইবিং তথ্য দেখুন।
