এফডিএ জৈব রাসায়নিক পুনরাবৃত্তির ক্ষেত্রে নন-মেটাস্ট্যাটিক ক্যাস্ট্রেশন-সংবেদনশীল প্রোস্টেট ক্যান্সারের চিকিত্সার জন্য এনজালুটামাইডকে অনুমোদন করেছে।
ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন 16 নভেম্বর, 2023 তারিখে মেটাস্ট্যাসিসের জন্য উচ্চ ঝুঁকিতে (উচ্চ-ঝুঁকির BCR) জৈব রাসায়নিক পুনরাবৃত্তি সহ নন-মেটাস্ট্যাটিক কাস্ট্রেশন-সংবেদনশীল প্রোস্টেট ক্যান্সারের জন্য এনজালুটামাইড (এক্সটান্ডি, অ্যাস্টেলাস ফার্মা ইউএস, ইনক.) অনুমোদিত।
কার্যকারিতা মূল্যায়ন করা হয়েছিল EMBARK (NCT02319837), একটি এলোমেলো, নিয়ন্ত্রিত ক্লিনিকাল অধ্যয়ন যাতে অ-মেটাস্ট্যাটিক কাস্ট্রেশন-সংবেদনশীল প্রোস্টেট ক্যান্সার এবং উচ্চ-ঝুঁকির জৈব রাসায়নিক পুনরাবৃত্তি সহ 1068 রোগী জড়িত। সমস্ত রোগীর আগে র্যাডিকাল প্রোস্টেটেক্টমি এবং/অথবা নিরাময়মূলক অভিপ্রায়ে বিকিরণ করা হয়েছিল, তাদের পিএসএ দ্বিগুণ করার সময় ছিল 9 মাস বা তার কম, এবং তারা যখন গবেষণায় যোগদান করেছিল তখন তারা উদ্ধার রেডিওথেরাপির জন্য যোগ্য ছিল না। অংশগ্রহণকারীদের এলোমেলোভাবে 1:1:1 অনুপাতে এনজালুটামাইড 160 মিলিগ্রাম লিউপ্রোলাইডের সাথে প্রতিদিন একবার অন্ধভাবে, এনজালুটামাইড 160 মিলিগ্রাম একক এজেন্ট হিসাবে প্রতিদিন একবার ওপেন-লেবেল পদ্ধতিতে বা অন্ধ প্লাসিবো প্রতিদিন একবার গ্রহণ করার জন্য নির্ধারিত হয়েছিল। লিউপ্রোলাইড সহ।
গবেষণায় অধ্যয়ন করা প্রাথমিক ফলাফল ছিল মেটাস্ট্যাসিস-মুক্ত বেঁচে থাকা (MFS), একটি নিরপেক্ষ কেন্দ্রীয় পর্যালোচনা দ্বারা মূল্যায়ন করা হয়েছে, এনজালুটামাইডকে লিউপ্রোলাইডের সাথে প্লাসবো প্লাস লিউপ্রোলাইডের সাথে তুলনা করে। প্লাসিবো + লিউপ্রোলাইড এবং সামগ্রিকভাবে বেঁচে থাকার (ওএস) তুলনায় এনজালুটামাইড মনোথেরাপির জন্য অতিরিক্ত কার্যকারিতা ফলাফলের ব্যবস্থা ছিল মধ্যকার ব্যর্থতা-মুক্ত বেঁচে থাকা (এমএফএস)।
এনজালুটামাইড প্লাস লিউপ্রোলাইড প্লাসবো প্লাস লিউপ্রোলাইডের তুলনায় মেটাস্ট্যাসিস-মুক্ত বেঁচে থাকার পরিসংখ্যানগতভাবে উল্লেখযোগ্য উন্নতি দেখিয়েছে, যার ঝুঁকি অনুপাত 0.42 এবং পি-মান 0.0001 এর কম। এনজালুটামাইড মনোথেরাপি 0.63 (95% CI: 0.46, 0.87; p-value = 0.0049) এর ঝুঁকির অনুপাত সহ, প্লাসিবো প্লাস লিউপ্রোলাইডের তুলনায় মেটাস্ট্যাসিস-মুক্ত বেঁচে থাকার পরিসংখ্যানগতভাবে উল্লেখযোগ্য উন্নতি দেখায়। MFS বিশ্লেষণের সময়, OS ডেটা অসম্পূর্ণ ছিল, যা মোট জনসংখ্যার 12% মৃত্যুর হার দেখায়।
লিউপ্রোলাইডের সংমিশ্রণে এনজালুটামাইড দিয়ে চিকিত্সা করা ব্যক্তিদের মধ্যে সাধারণ পার্শ্ব প্রতিক্রিয়া (≥ 20% ঘটনা) হট ফ্লাশ, পেশীবহুল ব্যথা, ক্লান্তি, পড়ে যাওয়া এবং রক্তপাত। এনজালুটামাইড মনোথেরাপির সাধারণ পার্শ্বপ্রতিক্রিয়াগুলির মধ্যে রয়েছে ক্লান্তি, গাইনোকোমাস্টিয়া, পেশীর ব্যথা, স্তনের কোমলতা, গরম ফ্লাশ এবং রক্তপাত।
প্রস্তাবিত এনজালুটামাইড ডোজ হল 160 মিলিগ্রাম দিনে একবার মৌখিকভাবে নেওয়া হয়, খাবারের সাথে বা ছাড়াই, অসুস্থতার অগ্রগতি বা অগ্রহণযোগ্য বিষাক্ততা না হওয়া পর্যন্ত। এনজালুটামাইড একটি GnRH অ্যানালগ সহ বা ছাড়া দেওয়া যেতে পারে। 0.2 সপ্তাহের থেরাপির পর যদি PSA এর মাত্রা 36 ng/mL-এর নিচে হয় তাহলে Enzalutamide ওষুধ বন্ধ করা যেতে পারে। প্রাথমিক রেডিয়েশন থেরাপি আছে এমন ব্যক্তিদের জন্য যারা র্যাডিকাল প্রোস্টেটেক্টমি বা ≥ 2.0 ng/mL করেছেন তাদের জন্য PSA মাত্রা > 5.0 ng/mL এ পৌঁছালে চিকিত্সা পুনরায় শুরু করা যেতে পারে।
কর্কটরাশি
GEP-NETS সহ 177 বছর বা তার বেশি বয়সী শিশু রোগীদের জন্য লুটেটিয়াম লু 12 ডোটাটেট USFDA দ্বারা অনুমোদিত।
Lutetium Lu 177 dotatate, একটি যুগান্তকারী চিকিৎসা, সম্প্রতি US Food and Drug Administration (FDA) থেকে পেডিয়াট্রিক রোগীদের জন্য অনুমোদন পেয়েছে, যা পেডিয়াট্রিক অনকোলজিতে একটি উল্লেখযোগ্য মাইলফলক চিহ্নিত করেছে। এই অনুমোদনটি নিউরোএন্ডোক্রাইন টিউমার (NETs) এর সাথে লড়াইরত শিশুদের জন্য একটি আশার বাতিঘর প্রতিনিধিত্ব করে, ক্যান্সারের একটি বিরল কিন্তু চ্যালেঞ্জিং রূপ যা প্রায়ই প্রচলিত থেরাপির বিরুদ্ধে প্রতিরোধী প্রমাণ করে।
আলিশা মেন্ডোসা
11 পারে, 2024
