আগস্ট 2022: অসংশোধনযোগ্য বা মেটাস্ট্যাটিক HER2-লো (IHC 1+ বা IHC 2+/ISH) স্তন ক্যান্সারে আক্রান্ত প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের জন্য যারা মেটাস্ট্যাটিক সেটিংয়ে পূর্বে কেমোথেরাপি গ্রহণ করেছেন বা সহায়ক কেমোথেরাপি শেষ করার ছয় মাসের মধ্যে বা তার মধ্যে রোগের পুনরাবৃত্তি অনুভব করেছেন, খাদ্য এবং ওষুধ প্রশাসন fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (Enhertu, Daiichi Sankyo, Inc.) অনুমোদন করেছে।
DESTINY-Breast04 (NCT03734029), একটি এলোমেলো, মাল্টি-সেন্টার, ওপেন-লেবেল ক্লিনিকাল স্টাডি যা মেটাস্ট্যাটিক বা অসংশোধনযোগ্য HER557-লো স্তন ক্যান্সারে আক্রান্ত 2 রোগীকে তালিকাভুক্ত করেছে, কার্যকারিতা বিশ্লেষণের ভিত্তি হিসাবে কাজ করেছে। গবেষণায়, দুটি দল ছিল: হরমোন রিসেপ্টর পজিটিভিটি (HR+) সহ 494 জন এবং হরমোন রিসেপ্টর নেতিবাচকতা (HR-নেগেটিভ) সহ 63 জন রোগী। একটি কেন্দ্রীভূত পরীক্ষাগারে, IHC 1+ বা IHC 2+/ISH- HER2-নিম্ন অভিব্যক্তি চিহ্নিত করতে ব্যবহৃত হয়েছিল। Enhertu 5.4 mg/kg রোগীদের প্রতি তিন সপ্তাহে শিরাপথে দেওয়া হয়েছিল যাদেরকে এলোমেলোভাবে (2:1) এটি গ্রহণ করার জন্য বা চিকিত্সকের পছন্দ অনুযায়ী কেমোথেরাপি দেওয়া হয়েছিল (N=184, এরিবুলিন, ক্যাপেসিটাবাইন, জেমসিটাবাইন, ন্যাব-প্যাক্লিট্যাক্সেল, বা প্যাক্লিট্যাক্সেল সহ) .
The progression-free survival (PFS) rate in patients with HR+ স্তন ক্যান্সার, as determined by a blinded independent central review using RECIST 1.1, served as the key effectiveness measure. PFS in the total population (all randomised HR+ and HR-negative patients), overall survival (OS) in HR+ patients, and OS in the total population were secondary effectiveness endpoints.
রোগীদের বয়স 28 থেকে 81 এর মধ্যে, যার মধ্যে 57 জন মধ্যম, যখন 24% 65 বা তার বেশি বয়সী। নির্বাচিত জনসংখ্যার নিম্নলিখিত তালিকা দেওয়া হয়েছিল: জনসংখ্যার 99.6% মহিলা, 48% শ্বেতাঙ্গ, 40% এশিয়ান, 2% কালো বা আফ্রিকান আমেরিকান এবং 3.8% হিস্পানিক/ল্যাটিনো।
কেমোথেরাপি গ্রুপে এইচআর+ কোহর্টের মধ্যবর্তী পিএফএস ছিল 5.4 মাস এবং এনহার্তু গ্রুপে 10.1 মাস (বিপদ অনুপাত [এইচআর] 0.51; 95% CI: 0.40, 0.64; p0.0001)। Enhertu বাহুতে, মধ্য PFS ছিল 9.9 মাস (95% CI: 9.0, 11.3), যেখানে কেমোথেরাপি গ্রহণকারীদের জন্য, এটি ছিল 5.1 মাস (95% CI: 4.2, 6.8) (HR 0.50; 95% CI: 0.40, 0.63; p0.0001)।
এইচআর+ কোহর্টে, কেমোথেরাপি এবং এনহার্তু অস্ত্রের মধ্যমা ওএস ছিল যথাক্রমে 17.5 মাস (95% CI: 15.2, 22.4) এবং 23.9 মাস (95% CI: 20.8, 24.8) (HR 0.64; 95%. CI , 0.48; p=0.86)। সাধারণ জনসংখ্যার মধ্যে, এনহার্তু গ্রুপের মধ্যমা ওএস ছিল 0.0028 মাস (23.4% CI: 95, 20.0) এবং কেমোথেরাপি গ্রুপের জন্য, এটি ছিল 24.8 মাস (16.8% CI: 95, 14.5) (HR 20.0; 0.64% CI) : 95, 0.49; p=0.84)।
এই পরীক্ষায়, যে ব্যক্তিরা এনহার্তু পেয়েছেন তাদের প্রায়শই বমি বমি ভাব, ক্লান্তি, অ্যালোপেসিয়া, বমি, রক্তাল্পতা, কোষ্ঠকাঠিন্য, ক্ষুধা হ্রাস, ডায়রিয়া এবং পেশীবহুল ব্যথা ছিল। ভ্রূণ-ভ্রূণের ক্ষতি এবং আন্তঃস্থায়ী ফুসফুসের রোগের সম্ভাবনা সম্পর্কে চিকিত্সা পেশাদারদের সতর্ক করে একটি বক্সযুক্ত সতর্কতা নির্ধারিত তথ্যের অন্তর্ভুক্ত।
স্তন ক্যান্সারের রোগীদের 5.4 মিলিগ্রাম/কেজি Enhertu একটি শিরায় আধান হিসাবে প্রতি তিন সপ্তাহে একবার (21 দিনের চক্রে) গ্রহণ করা উচিত যতক্ষণ না রোগের অগ্রগতি হয় বা অগ্রহণযোগ্য বিষাক্ততা থাকে।
Enhertu জন্য সম্পূর্ণ প্রেসক্রিপিং তথ্য দেখুন.
