আগস্ট 2022: ডারোলুটামাইড (নুবেকা, বেয়ার হেলথকেয়ার ফার্মাসিউটিক্যালস ইনক.) ডসেট্যাক্সেলের সাথে মিলিত ট্যাবলেটগুলি মেটাস্ট্যাটিক হরমোন-সংবেদনশীল প্রোস্টেট ক্যান্সার (mHSPC) প্রাপ্ত বয়স্ক রোগীদের জন্য খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন দ্বারা অনুমোদিত হয়েছিল।
ARASENS (NCT02799602), একটি এলোমেলো, মাল্টি-সেন্টার, ডাবল-ব্লাইন্ড, প্লেসবো-নিয়ন্ত্রিত ক্লিনিকাল ট্রায়াল যেখানে mHSPC-এর 1306 জন রোগী জড়িত, কার্যকারিতার ভিত্তি হিসাবে কাজ করে। রোগীদের এলোমেলোভাবে ডোসেট্যাক্সেল প্লাস প্লাসবো বা ড্যারোলুটামাইড 600 মিলিগ্রাম মৌখিকভাবে প্রতিদিন দুবার গ্রহণ করার জন্য নির্ধারিত করা হয়েছিল এবং ডসেট্যাক্সেল 75 মিগ্রা/মি 2 শিরাপথে প্রতি তিন সপ্তাহে ছয়টি চক্র পর্যন্ত দেওয়া হয়েছিল। সমস্ত রোগীর দ্বিপাক্ষিক অর্কিইক্টমি বা গোনাডোট্রপিন-রিলিজিং হরমোন অ্যানালগের সমসাময়িক প্রশাসন ছিল।
সামগ্রিক বেঁচে থাকার হার ছিল প্রধান কার্যকারিতা মেট্রিক (OS)। কার্যকারিতার জন্য আরেকটি মেট্রিক ছিল ব্যথা অগ্রগতি শুরু হওয়া পর্যন্ত সময়। ড্যারোলুটামাইড প্লাস ডোসেট্যাক্সেল আর্মে, মিডিয়ান ওএস অর্জিত হয়নি (এনআর) (95% সিআই: এনআর, এনআর), যেখানে ডসেট্যাক্সেল প্লাস প্লাসবো আর্মে, মিডিয়ান ওএস ছিল 48.9 মাস (95% সিআই: 44.4, এনআর) ( HR 0.68; 95% CI: 0.57, 0.80; p0.0001)। দারোলুটামাইড প্লাস ডসেট্যাক্সেল (এইচআর 0.79; 95% সিআই: 0.66, 0.95; 1-পার্শ্বযুক্ত পি = 0.006) দিয়ে চিকিত্সার মাধ্যমে ব্যথার অগ্রগতির সময় পরিসংখ্যানগতভাবে উল্লেখযোগ্যভাবে বিলম্বিত হয়েছিল।
রোগীদের গড় বয়স 41 থেকে 89, এবং তাদের মধ্যে 17% 75 বা তার বেশি বয়সী ছিল। নির্বাচিত জনসংখ্যার নিম্নলিখিত তালিকা দেওয়া হয়েছিল: 36% এশিয়ান, 4% কালো বা আফ্রিকান আমেরিকান, 52% সাদা, 7% হিস্পানিক/ল্যাটিনো। M1a রোগে আক্রান্ত রোগীদের (3%) এটি দূরবর্তী লিম্ফ নোডগুলিতে ছড়িয়ে পড়ে, 83%-এর M1b রোগ (83%), এবং 14%-এর M1c রোগ ছিল (অঙ্গ-প্রত্যঙ্গে ছড়িয়ে পড়ে)।
কোষ্ঠকাঠিন্য, ক্ষুধা হ্রাস, ফুসকুড়ি, রক্তপাত, ওজন বৃদ্ধি এবং উচ্চ রক্তচাপ ছিল রোগীদের দ্বারা রিপোর্ট করা সবচেয়ে ঘন ঘন প্রতিকূল প্রভাব (ঘটনা 10% এবং ডসেট্যাক্সেলের সাথে প্লাসিবো 2% বৃদ্ধির সাথে)। রক্তাল্পতা, হাইপারগ্লাইসেমিয়া, লিম্ফোসাইটের সংখ্যা হ্রাস, নিউট্রোফিলের সংখ্যা হ্রাস, AST বৃদ্ধি, উন্নত ALT এবং হাইপোক্যালসেমিয়া ছিল পরীক্ষাগার পরীক্ষায় দেখা সবচেয়ে প্রচলিত অস্বাভাবিকতা (30%)।
mHSPC-এর জন্য, অসহনীয় বিষাক্ততা বা রোগের অগ্রগতি না হওয়া পর্যন্ত খাবারের সাথে প্রতিদিন দুবার ডরোলুটামাইডের 600 মিলিগ্রাম (দুটি 300 মিলিগ্রাম ট্যাবলেট) ডোজ দেওয়ার পরামর্শ দেওয়া হয়। 6টি চক্র পর্যন্ত, ডসেট্যাক্সেল 75 mg/m2 প্রতি 3 সপ্তাহে শিরায় ইনজেকশন দেওয়া হয়। ডরোলুটামাইড চিকিত্সা শুরু করার ছয় সপ্তাহের মধ্যে, ডসেট্যাক্সেলের প্রথম ডোজ দেওয়া উচিত।
View full prescribing information for Nubeqa.
