জুলাই 2022: ক্রিজোটিনিব (Xalkori, Pfizer Inc.) খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন (FDA) দ্বারা 1 বছর বা তার বেশি বয়সী প্রাপ্তবয়স্ক এবং শিশু রোগীদের চিকিত্সার জন্য অনুমোদন দেওয়া হয়েছিল যারা অসংশোধনযোগ্য, পুনরাবৃত্ত, বা অবাধ্য প্রদাহজনক অ্যানাপ্লাস্টিক লিম্ফোমা কাইনেস (ALK) রোগে আক্রান্ত হয়েছিল। - পজিটিভ মায়োফাইব্রোব্লাস্টিক টিউমার যা ALK (IMT) এর জন্য ইতিবাচক ছিল।
ক্রিজোটিনিবের নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতা দুটি পৃথক মাল্টি-সেন্টার, একক-বাহু, ওপেন-লেবেল ট্রায়ালে মূল্যায়ন করা হয়েছিল। এই ট্রায়ালগুলিতে পেডিয়াট্রিক এবং প্রাপ্তবয়স্ক উভয় রোগীই অন্তর্ভুক্ত ছিল যাদের অসংশোধনযোগ্য, পুনরাবৃত্ত, বা অবাধ্য ALK- পজিটিভ IMT রয়েছে। পেডিয়াট্রিক রোগীরা ADVL0912 (NCT00939770) ট্রায়ালে অংশগ্রহণ করেছিল, যখন প্রাপ্তবয়স্ক রোগীরা A8081013 (NCT01121588) ট্রায়ালে অংশগ্রহণ করেছিল।
উদ্দেশ্য প্রতিক্রিয়া হার ছিল কার্যকারিতার প্রাথমিক সূচক যা এই ট্রায়ালগুলিতে পরিমাপ করা হয়েছিল (ORR)। একটি স্বতন্ত্র পর্যালোচনা কমিটি দ্বারা রোগীদের মূল্যায়ন করার সময় 12 জন শিশু রোগীর মধ্যে 14 জনের মধ্যে একটি উদ্দেশ্যমূলক প্রতিক্রিয়া পাওয়া গেছে (যা 86% থেকে 95% পর্যন্ত 57% আত্মবিশ্বাসের ব্যবধানের সাথে 98% সাফল্যের হারের সাথে মিলে যায়)। সাতজন প্রাপ্তবয়স্ক রোগীর মধ্যে পাঁচজনের উন্নতির উদ্দেশ্যমূলক লক্ষণ দেখা গেছে।
বমি, বমি বমি ভাব, ডায়রিয়া, পেটে ব্যথা, ফুসকুড়ি, দৃষ্টি ব্যাধি, উপরের শ্বাস নালীর সংক্রমণ, কাশি, পাইরেক্সিয়া, পেশীর ব্যথা, ক্লান্তি, শোথ এবং কোষ্ঠকাঠিন্যের লক্ষণগুলি শিশু রোগীদের মধ্যে সবচেয়ে সাধারণ প্রতিকূল প্রতিক্রিয়া (35 শতাংশ) ছিল। প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের মধ্যে, দৃষ্টির ব্যাধি, বমি বমি ভাব এবং শোথ ছিল বিরূপ প্রতিক্রিয়া যা প্রায় পঁয়ত্রিশ শতাংশের চেয়ে বেশি ঘন ঘন ঘটেছিল।
প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের 250 মিলিগ্রাম (মিলিগ্রাম) ডোজ দিয়ে দিনে দুবার মৌখিকভাবে ক্রিজোটিনিব খাওয়া উচিত যতক্ষণ না রোগটি আরও খারাপ হয় বা অগ্রহণযোগ্য বিষাক্ততায় পৌঁছায়। দিনে দুবার মৌখিকভাবে 280 mg/m2 দেওয়া হল শিশুরোগের ডোজ যা রোগের অগ্রগতি বা অগ্রহণযোগ্য বিষাক্ততা না হওয়া পর্যন্ত সুপারিশ করা হয়।
View full prescribing information for Xalkori.
