Toripalimab-tpzi is deur die FDA goedgekeur vir nasofaryngeale karsinoom

In Oktoberr 2023 het die FDA toripalimab-tpzi goedgekeur (LOQTORZ, Coherus BioSciences, Inc.) met cisplatin en gemcitabine as die eerste-lyn behandeling vir mense met plaaslik gevorderde nasofaryngeale kanker (NPC) wat versprei het of teruggekom het. Die FDA het toripalimab-tpzi goedgekeur as 'n enkele behandeling vir volwassenes met herhalende nie-opereerbare of metastatiese NPC wat tydens of na platinumbevattende chemoterapie gevorder het.

Die doeltreffendheid van toripalimab-tpzi met cisplatien en gemcitabien is beoordeel in JUPITER-02 (NCT03581786), 'n gerandomiseerde, multisentrum, enkelstreek, dubbelblinde, placebo-beheerde proef van 289 pasiënte met metastatiese of herhalende, plaaslik gevorderde NPC wat nie voorheen sistemiese chemoterapie ontvang vir herhalende of metastatiese siekte. Pasiënte is ewekansig (1:1) toegewys om toripalimab-tpzi met cisplatin en gemcitabine te ontvang, gevolg deur toripalimab-tpzi, of placebo met cisplatin en gemcitabine, gevolg deur placebo. Vir volledige voorskryfinligting oor chemoterapie-regimes, sien asseblief die skakel hierbo.

Die belangrikste doeltreffendheid-uitkomsmaatstaf was progressievrye oorlewing (PFS), soos bepaal deur 'n Blinded Independent Review Committee (BIRC) met behulp van die RECIST v1.1. Algehele oorlewing (OS) was nog 'n uitkoms. Die toripalimab-tpzi kombinasie het 'n statisties beduidende verbetering in PFS getoon, met 'n mediaan PFS van 11.7 maande teenoor 8.0 maande (gevaarverhouding [HR] 0.52 [95% BI: 0.36, 0.74], p-waarde=0.0003). 'n Statisties beduidende verbetering in OS is ook gesien, met mediaan OS wat nie bereik is nie (95% CI: 38.7 maande, nie skatbaar nie) vir die toripalimab-tpzi-bevattende regime en 33.7 maande (95% CI: 27.0, 44.2) vir die placebo- bevat regimen (HR 0.63 [95% CI: 0.45, 0.89], p=0.0083).

POLARIS-02 (NCT02915432) was 'n oop-etiket, multisentrum, enkel land, multikohort proef in 172 pasiënte met nie-opereerbare of metastatiese NPC wat voorheen platinum-gebaseerde chemoterapie ontvang het of siekte vordering gehad het binne 6 maande na voltooiing van platinum-gebaseerde chemoterapie wat toegedien is. as neoadjuvans, adjuvans of definitiewe chemoradiation behandeling vir plaaslik gevorderde siekte. Pasiënte is toripalimab-tpzi gegee tot siekteprogressie deur RECIST v1.1 of ondraaglike toksisiteit.

Die sleuteldoeltreffendheid-uitkomsmaatstawwe was bevestigde algehele responskoers (ORR) en duur van respons (DOR), soos bepaal deur BIRC met behulp van RECIST v1.1. Die ORR was 21% (95% CI: 15, 28), met 'n mediaan DOR van 14.9 maande (95% CI: 10.3, nie skatbaar nie).

Toripalimab-tpzi het immuungemedieerde nadelige reaksies tot gevolg gehad soos longontsteking, kolitis, hepatitis, endokrinopatieë, nefritis met nierversaking en velreaksies. Toripalimab-tpzi met cisplatin en gemcitabine het die mees algemene nadelige reaksies (≥20%) veroorsaak, insluitend naarheid, braking, verminderde eetlus, hardlywigheid, hipotireose, uitslag, pireksie, diarree, perifere neuropatie, hoes, spier- en spierpyn, in die boonste respiratoriese liggaam. , duiseligheid en malaise. Moegheid, hipotireose en muskuloskeletale ongemak was die mees algemene nadelige effekte (≥20%) wat met toripalimab-tpzi as 'n enkele middel aangemeld is.

Die aanbevole dosis toripalimab-tpzi met cisplatien en gemcitabien is 240 mg elke drie weke tot siekteprogressie, ondraaglike toksisiteit, of tot 24 maande. Die aanbevole dosis toripalimab-tpzi as 'n enkelbehandeling vir voorheen behandelde NPC is 3 mg/kg elke twee weke tot siekteprogressie of onaanvaarbare toksisiteit.

Sien volledige voorskrifinligting vir LOQTORZI