Augustus 20, 2021: Onlangs in Mei, 2021 Lumakras (sotorasib) is goedgekeur deur die Amerikaanse voedsel- en dwelmadministrasie as die eerste behandeling vir volwasse pasiënte met nie-kleinselle longkanker wat ten minste een vorige sistemiese terapie ondergaan het en wie se gewasse 'n spesifieke tipe genetiese mutasie genaamd KRAS G12C het. Dit is die eerste geteikende terapie wat goedgekeur is vir maligniteite met enige KRAS-mutasie, wat verantwoordelik is vir ongeveer 25% van mutasies in nie-kleinselle longkanker. In nie-kleinselle longgewasse maak KRAS G12C mutasies ongeveer 13% van alle mutasies uit.
"KRAS-mutasies is lank reeds beskou as bestand teen geneesmiddelterapie, wat 'n ware onvervulde behoefte verteenwoordig vir pasiënte met sekere soorte kanker," sê Richard Pazdur, besturende direkteur, direkteur van die FDA se Onkologiesentrum van Uitnemendheid en waarnemende direkteur van die Kantoor vir Onkologiese Siektes in die FDA se Sentrum vir Dwelm-evaluering en Navorsing. "Vandag se goedkeuring verteenwoordig 'n belangrike stap na 'n toekoms waar meer pasiënte 'n persoonlike behandelingsbenadering sal hê."
The genetic abnormalities that cause Long kanker, the most prevalent cancer type with the greatest fatality rate, can be roughly classified. KRAS is a mutation that affects a collection of genes involved in cell development and division.
In a study of 124 patients with KRAS G12C-mutated longkanker wat nie klein is nie who had progressed after receiving an immune checkpoint inhibitor and/or platinum-based chemotherapy, researchers looked at the efficacy of Lumakras. The objective response rate (the percentage of patients whose tumours are eradicated or decreased) and the duration of response were the two main outcomes assessed. The objective response rate was 36%, with 58 percent of patients reporting a six-month or longer duration of response.
Die dosis van 960 mg is goedgekeur op grond van beskikbare kliniese bewyse sowel as farmakokinetiese en farmakodinamiese modellering wat die dosis ondersteun het. Die regering eis 'n nabemarkingsproef as deel van die evaluering vir hierdie versnelde goedkeuring om te sien of 'n laer dosis 'n soortgelyke terapeutiese effek sal hê.
Diarree, muskuloskeletale pyn, naarheid, uitputting, lewerskade en hoes is die mees algemene Lumakras nadelige effekte. Lumakras moet vermy word as pasiënte simptome van interstisiële longsiekte toon, en moet heeltemal gestaak word as die siekte gediagnoseer word. Voordat Lumakras begin word en tydens die gebruik daarvan, moet gesondheidsorgpraktisyns 'n pasiënt se lewerfunksietoetse evalueer. Lumakras moet weerhou word, dosis verlaag of ten volle beëindig word indien 'n pasiënt lewerskade ontwikkel. Tydens die neem van Lumakras, moet pasiënte vermy die neem van suur-verminderende medikasie, dwelms wat induseer of is substrate vir sekere lewerensieme, en dwelms wat P-glikoproteïen substrate is.
Lumakras is goedgekeur deur die FDA se Accelerated Approval-roete, wat die agentskap toelaat om medikasie vir ernstige siektes goed te keur waar daar 'n onvervulde mediese behoefte is en die behandeling het getoon dat dit spesifieke newe-effekte het wat redelik waarskynlik 'n kliniese voordeel vir pasiënte sal voorspel. Meer navorsing is nodig om Lumakras se potensiële kliniese voordele te bevestig en te definieer.
Hierdie aansoek het Fast Track, Priority Review, en Breakthrough Therapy-benamings van die FDA ontvang.
Lumakras is ook aangewys as 'n Weesgeneesmiddel, wat finansiële aansporings gee om die ontwikkeling van behandelings vir seldsame afwykings te help en te stimuleer.
Projek Orbis, 'n FDA Onkologie Sentrum van Uitnemendheid-poging, is gebruik om hierdie hersiening uit te voer. Projek Orbis skep 'n meganisme vir wêreldwye vennote om onkologiemedikasie terselfdertyd in te dien en te hersien. FDA het saam met die Terapeutiese Goedere Administrasie (TGA) van Australië, die Brasiliaanse Gesondheidsregulerende Agentskap (ANVISA), Health Canada, en die Medisyne- en Gesondheidsorgprodukte Regulerende Agentskap gewerk aan hierdie oorsig (MHRA; Verenigde Koninkryk). Die ander regulerende liggame hersien nog die aansoeke.
Amgen Inc. het FDA-goedkeuring vir Lumakras ontvang.
Saam met Lumakras het die FDA die QIAGEN therascreen KRAS RGQ PCR-stel (goedgekeur deur QIAGEN GmbH) en die Guardant360 CDx (gesertifiseer deur Guardant Health, Inc.) as Lumakras-metgeseldiagnostiek goedgekeur. Om te bepaal of Lumakras 'n geskikte behandeling vir pasiënte is, ontleed die QIAGEN GmbH-toets tumorweefsel en die Guardant Health, Inc.-toets ontleed plasmamonsters. Indien geen mutasie in 'n plasmamonster gevind word nie, moet die gewas van die pasiënt geëvalueer word.
Bron: https://www.fda.gov/
Kyk na die volledige artikel hier afgelaai word.
