Jan 2022: Pembrolizumab (Keytruda, Merck) is deur die Food and Drug Administration goedgekeur vir die adjuvante behandeling van pasiënte met nierselkarsinoom (RCC) wat 'n intermediêre-hoë of hoë risiko van herhaling het na nefrektomie, of na nefrektomie plus reseksie van metastatiese letsels.
Doeltreffendheid is beoordeel in 994 pasiënte met intermediêre-hoë of hoë risiko van herhaling van RCC, of M1 geen bewyse van siekte nie, in KEYNOTE-564 (NCT03142334), 'n multisentrum, gerandomiseerde (1:1), dubbelblinde, placebo-beheerde verhoor. Pasiënte is óf pembrolizumab 200 mg intraveneus elke 3 weke gegee óf placebo vir tot 'n jaar, of tot die siekte herhaling of ondraaglike toksisiteit, wat ook al eerste gekom het.
Siektevrye oorlewing (DFS), gedefinieer as die tydperk tussen herhaling, metastase of dood, was die primêre doeltreffendheid uitkomsmaatstaf. Algehele oorlewing was nog 'n uitkomsmetriek (OS). 'n Vooraf gespesifiseerde tussentydse analise het 'n statisties beduidende verbetering in DFS aan die lig gebring, met 109 (22%) voorvalle in die pembrolizumab-arm en 151 (30%) gebeurtenisse in die placebo-arm (HR 0.68; 95 persent CI: 0.53, 0.87; p=0.0010) . In geen van die arms is die mediaan DFS bereik nie. OS-data was nie volledig ten tyde van die DFS-analise nie, met 5% van die bevolking wat gesterf het.
Muskuloskeletale ongemak, moegheid, uitslag, diarree, pruritus en hipotireose was die mees algemene nadelige effekte in hierdie eksperiment (20 persent).
Pembrolizumab word in dosisse van 200 mg elke drie weke of 400 mg elke ses weke gegee tot die herhaling van die siekte, ondraaglike toksisiteit, of tot 12 maande.
Click here for full prescribing information for Keytruda.
