Julie 2023:
Die Food and Drug Administration het versnelde goedkeuring gegee aan glofitamab-gxbm (Columvi, Genentech, Inc.) vir terugval of refraktêre diffuse groot B-sel limfoom, nie anders gespesifiseer nie (DLBCL, NOS) of groot B-sel limfoom (LBCL) wat voortspruit uit follikulêre limfoom, na twee of meer reëls van sistemiese terapie.
Glofitamab-gxbm, which is a bispecific CD20-directed CD3 T-cell engager, was studied in study NP30179 (NCT03075696), which was an open-label, single-arm, multicenter trial with 132 patients to test its effectiveness. Eighty percent of the patients had DLBCL, NOS that had come back or didn’t respond to treatment, and 20% had LBCL that came from follicular limfoom. At least two lines of systemic treatment had been used before (median 3, range 2–7). Patients with current or past diseases or lymphomas of the central nervous system were not allowed to take part in the trial.
Deur die 2014 Lugano-standaarde te gebruik, het 'n Onafhanklike Hersieningskomitee gekyk na die objektiewe reaksiekoers (ORR) en duur van reaksie (DOR) om uit te vind hoe goed die behandeling gewerk het. Die ORR was 56% (95% CI: 47–65), en 43% van mense het volledige antwoorde gegee. Respondente is opgevolg vir 'n gemiddeld van 11.6 maande, dus is die mediaan DOR voorspel as 18.4 maande (95% CI: 11.4, nie skatbaar nie). Kaplan-Meier se skatting vir DOR na 9 maande was 68.5% (95% CI: 56.7, 80.3). Die gemiddelde tyd om terug te hoor was 42 dae.
There is a Boxed Warning about sitokienvrystellingsindroom (CRS), which can be very dangerous or even kill you. Other Warnings and Precautions include neurotoxicity, such as Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity (ICANS), major infections, and tumour flare. When the safety of 145 people with relapsed or refractory LBCL was looked at, 70% had CRS (Grade 3 or higher CRS, 4.1%), 4.8% had ICANS, 16% had major infections, and 12% had their tumours get worse.
Afgesien van laboratoriumwoorde, was die mees algemene newe-effekte CRS, pyn in die spiere en gewrigte, uitslag en moegheid. Die meeste Graad 3 tot 4 laboratoriumbevindinge (ongeveer 20%) was dalings in limfosiettellings, fosfaat-, neutrofieletellings en fibrinogeen, en stygings in uriensuur.
Na 'n enkele dosis van 1,000 1 mg obinutuzumab op Dag 1 van siklus 2.5 om sirkulerende en limfoïede weefsel B-selle uit te put, word glofitamab-gxbm toegedien deur binneaarse infusie volgens 'n verhoogde doseringskedule: 8 mg op dag 1 van siklus 10 en 15 mg op Dag 1 van Siklus 30, dan 1 mg op Dag 12 van elke daaropvolgende siklus vir 'n maksimum van 21 siklusse. Die duur van die siklus is XNUMX dae. Vir volledige dosis inligting, kyk na die inligting wat saam met die voorskrif kom.
Glofitamab-gxbm moet slegs deur 'n mediese werker gegee word wat die regte gereedskap het om ernstige reaksies, soos CRS, te hanteer. As gevolg van die risiko van CRS, moet pasiënte in die hospitaal bly gedurende en vir 24 uur na die eerste verhoogde dosis (2.5 mg op Dag 8 van Siklus 1) en vir die tweede verhoogde dosis (10 mg op Dag 15 van Siklus 1) indien enige graad CRS gebeur met die 2.5 mg dosis. Pasiënte wat met hul laaste infusie CRS van graad 2 of hoër gehad het, moet in die hospitaal bly tydens die volgende infusie en vir 24 uur nadat dit gedoen is.
Die FDA Onkologie Sentrum van Uitnemendheid het Projek Orbis opgestel, wat gebruik is om hierdie studie te doen. Projek Orbis gee buitelandse vennote 'n manier om onkologiemiddels terselfdertyd in te dien en te hersien. Vir hierdie oorsig het die FDA saam met Swissmedic gewerk, dit is waar die aansoek gekyk word.
View full prescribing information for Columvi.
