Die Food and Drug Administration het die goedgekeurde gebruik van pembrolizumab (Keytruda, Merck) in kombinasie met trastuzumab, fluoropyrimidine en platinumbevattende chemoterapie opgedateer vir die behandeling van HER2-positiewe maag- of gastro-oesofageale aansluiting adenokarsinoom wat plaaslik gevorderd is, onopereerbaar of metastaties is by pasiënte wat nie vooraf behandeling ontvang het nie. Die hersiene goedkeuring beperk die gebruik van hierdie aanduiding tot pasiënte met gewasse wat PD-L1 (CPS ≥ 1) uitdruk soos opgespoor deur 'n FDA-goedgekeurde toets, terwyl dit steeds aan versnelde goedkeuringsregulasies voldoen.
Die FDA het die Agilent PD-L1 IHC 22C3 pharmDx goedgekeur as 'n metgeseldiagnostiese toestel vir die identifisering van pasiënte met maag- of GEJ-adenokarsinoom wie se gewasse PD-L1-uitdrukking (CPS ≥ 1) het.
The effectiveness was assessed in KEYNOTE-811 (NCT03615326), a study conducted at many centers, where patients with HER2-positive locally advanced or metastatic gastric or GEJ adenokarsinoom who had not undergone systemic therapy for metastatic illness were randomly assigned to receive either the treatment or a placebo in a double-blind manner. Patients were randomly assigned to receive either pembrolizumab 200 mg intravenously or a placebo every 2 weeks along with trastuzumab and either fluorouracil plus cisplatin or capecitabine plus oxaliplatin in a 1:1 ratio.
Die primêre doeltreffendheid eindpunte van KEYNOTE-811 is algehele oorlewing (OS) en progressie-vrye oorlewing (PFS). Die goedkeuring op 5 Mei 2021 is toegestaan na die evaluering van die tussentydse ontleding van objektiewe reaksiekoers (ORR) en duur van reaksie (DOR). ORR en DOR is geëvalueer in die aanvanklike 264 gerandomiseerde deelnemers op daardie tydstip. Die objektiewe responskoers (ORR) was 74% (95% CI: 66, 82) in die pembrolizumab plus chemoterapie groep en 52% (95% CI: 43, 61) in die placebo plus chemoterapie groep (p-waarde <0.0001) . Die mediaan duur van respons was 10.6 maande (reeks: 1.1 tot 16.5) en 9.5 maande (reeks: 1.4 tot 15.4) in die verskillende groepe.
'n Tussentydse analise van 'n volledig ingeskrewe proef met 698 deelnemers het getoon dat in 'n subset van 104 pasiënte met PD-L1 CPS <1, die gevaarverhoudings (HR) vir algehele oorlewing (OS) en progressievrye oorlewing (PFS) 1.41 was ( 95% CI 0.90, 2.20) en 1.03 (95% CI 0.65, 1.64) onderskeidelik.
Die veiligheidsprofiel van pasiënte wat met pembrolizumab en trastuzumab + chemoterapie in KEYNOTE-811 behandel is, was soortgelyk aan die gevestigde veiligheidsprofiele van trastuzumab + chemoterapie alleen of pembrolizumab monoterapie.
Die voorgestelde dosis van pembrolizumab is 200 mg elke 3 weke of 400 mg elke 6 weke tot siekte vordering, ondraaglike toksisiteit, of vir 'n maksimum van 24 maande. Dien pembrolizumab toe voor trastuzumab en chemoterapie as dit op dieselfde dag gegee word.
Kanker
Lutetium Lu 177 dotatate is goedgekeur deur USFDA vir pediatriese pasiënte 12 jaar en ouer met GEP-NETS
Lutetium Lu 177 dotatate, 'n baanbrekende behandeling, het onlangs goedkeuring van die Amerikaanse voedsel- en dwelmadministrasie (FDA) vir pediatriese pasiënte ontvang, wat 'n belangrike mylpaal in pediatriese onkologie merk. Hierdie goedkeuring verteenwoordig 'n baken van hoop vir kinders wat teen neuro-endokriene gewasse (NET's) sukkel, 'n seldsame maar uitdagende vorm van kanker wat dikwels weerstand bied teen konvensionele terapieë.
Alysha Mendossa
Mag 11, 2024
