April 2022: Volwasse pasiënte met nie-opereerbare of metastatiese HER2-positiewe borskanker wat 'n vorige anti-HER2-gebaseerde regime ontvang het óf in die metastatiese omgewing, óf in die neoadjuvante of adjuvante omgewing en wat siekteherhaling ontwikkel het tydens of binne 6 maande na voltooiing van terapie is fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (Enhertu, Daiichi Sankyo, Inc.) deur die Food and Drug Administration gegee.
DESTINY-Breast03 (NCT03529110) was 'n multisentrum, oop-etiket, gerandomiseerde proef wat 524 pasiënte met HER2-positiewe, onoplosbare en/of metastatiese borskanker ingeskryf het wat voorheen trastuzumab- en taksaanterapie vir metastatiese siekte ontvang het of siekteherhaling gehad het tydens of binne 6 maande na voltooiing van neoadjuvante of adjuvante terapie. Pasiënte is elke drie weke Enhertu of ado-trastuzumab emtansien binneaars gegee tot ondraaglike toksisiteit of siekteprogressie. Hormoonreseptorstatus, vorige pertuzumab-behandeling en viscerale siektegeskiedenis is gebruik om die randomiseringsproses te stratifiseer.
Progressievrye oorlewing (PFS) was die primêre doeltreffendheid-uitkomsmaatstaf, soos bepaal deur 'n verblinde onafhanklike sentrale oorsig deur die RECIST v.1.1-tellingstelsel te gebruik. Die primêre sekondêre uitkomsmaatreëls het algehele oorlewing (OS) en geverifieerde objektiewe responskoers (ORR) ingesluit. Die Enhertu-arm het 'n mediaan PFS van nie bereik nie (95 persent vertrouensinterval: 18.5, nie skatbaar nie) en die ado-trastuzumab emtansine-arm het 'n mediaan PFS van 6.8 maande (95 persent vertrouensinterval: 5.6, 8.2). Die gevaarverhouding was 0.28 (95 persent vertrouensinterval: 0.22 tot 0.37; p=0.0001). 16 persent van pasiënte het gesterf ten tyde van die PFS-studie, terwyl die OS nog in sy kinderskoene was. Die Enhertu-arm het 'n ORR van 82.7 persent (95 persent CI: 77.4, 87.2) by die basislyn gehad, terwyl diegene wat ado-trastuzumab emtansine ontvang het 'n ORR van 36.1 persent (95 persent CI: 30.0, 42.5) gehad het.
Naarheid, uitputting, braking, kaalheid, hardlywigheid, bloedarmoede en muskuloskeletale ongemak was die mees algemene nadelige gebeurtenisse (voorkoms >30 persent) by pasiënte wat Enhertu gebruik. Braking, interstisiële longsiekte, longontsteking, pyreksie en urienweginfeksie was ernstige newe-effekte by meer as 1% van pasiënte wat Enhertu gekry het. 'n Dooswaarskuwing op die voorskryfinstruksies waarsku dokters oor die moontlikheid van interstisiële longsiekte en embrio-fetale skade.
Enhertu word een keer elke drie weke as 'n binneaarse infusie (21-dae siklus) gegee tot siekteprogressie of onaanvaarbare toksisiteit.
Sien volledige voorskrifinligting vir Enhertu.
