April 2022: Die Food and Drug Administration het Pluvicto (lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan, Advanced Accelerator Applications USA, Inc., 'n Novartis-maatskappy) goedgekeur vir die behandeling van volwasse pasiënte met prostaatspesifieke membraanantigeen (PSMA)-positiewe metastatiese kastrasie-weerstandige prostaatkanker ( mCRPC) wat behandel is met androgeenreseptor (AR) pad inhibisie en taksaan-gebaseerde chemoterapie.
Op dieselfde dag het die FDA Locametz (gallium Ga 68 gozetotide), 'n radioaktiewe diagnostiese middel vir positron-emissietomografie (PET) van PSMA-positiewe letsels goedgekeur, insluitend seleksie van pasiënte met metastatiese prostaatkanker vir wie lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan PSMA- gerigte terapie word aangedui. Locametz is die eerste radioaktiewe diagnostiese middel wat goedgekeur is vir pasiëntseleksie in die gebruik van 'n radioligand-terapeutiese middel.
Pasiënte met voorheen behandelde mCRPC moet gekies word vir behandeling met Pluvicto deur Locametz of 'n ander goedgekeurde PSMA-11 beeldvormende middel gebaseer op PSMA uitdrukking in gewasse te gebruik. PSMA-positiewe mCRPC is gedefinieer as met ten minste een tumorletsel met gallium Ga 68 gozetotied opname groter as normale lewer. Pasiënte is uitgesluit van inskrywing indien enige letsels wat sekere groottekriteria in die kort as oorskry het opname minder as of gelyk aan opname in normale lewer gehad het.
Doeltreffendheid is geëvalueer in VISION (NCT03511664), 'n gerandomiseerde (2:1), multisentrum, oop-etiket proef wat Pluvicto plus beste standaard van sorg (BSoC) (n=551) of BSoC alleen (n=280) in mans met progressiewe, PSMA-positiewe mCRPC. Alle pasiënte het 'n GnRH-analoog ontvang of het 'n bilaterale orgiektomie gehad. Pasiënte moes ten minste een AR-weg-inhibeerder ontvang het, en 1 of 2 vorige taksaan-gebaseerde chemoterapie-regimes. Pasiënte het elke 7.4 weke Pluvicto 200 GBq (6 mCi) ontvang vir tot 'n totaal van 6 dosisse plus BSoC of BSoC alleen.
Die proef het 'n statisties beduidende verbetering in die primêre eindpunte van algehele oorlewing (OS) en radiografiese progressievrye oorlewing (rPFS) getoon. Gevaarverhouding (HR) vir OS was 0.62 (95% CI: 0.52, 0.74; p<0.001) vir die vergelyking van Pluvicto plus BSoC teenoor BSoC. Mediaan OS was onderskeidelik 15.3 maande (95% CI: 14.2, 16.9) in die Pluvicto plus BSoC-arm en 11.3 maande (95% CI: 9.8, 13.5) in die BSoC-arm. Interpretasie van die grootte van die rPFS effek was beperk as gevolg van 'n hoë mate van sensuur vanaf vroeë uitval in die kontrole arm.
Die mees algemene nadelige reaksies (≥20%) wat met 'n hoër voorkoms by pasiënte wat Pluvicto ontvang het, was moegheid, droë mond, naarheid, anemie, verminderde eetlus en hardlywigheid. Die mees algemene laboratoriumafwykings wat vanaf basislyn vererger het in ≥30% van pasiënte wat Pluvicto ontvang het, was verminderde limfosiete, verlaagde hemoglobien, verminderde leukosiete, verminderde bloedplaatjies, verminderde kalsium en verminderde natrium. Behandeling met Pluvicto kan die risiko van blootstelling aan bestraling, myelosuppressie en niertoksisiteit tot gevolg hê. Die veiligheidsopvolgtydperk in VISION was nie voldoende om laat bestraling-geassosieerde toksisiteite vas te lê nie.
Die aanbevole dosis Pluvicto is 7.4 GBq (200 mCi) binneaars elke 6 weke vir tot 6 dosisse, of tot siekteprogressie of onaanvaarbare toksisiteit.
View full prescribing information for Pluvicto. View full prescribing information for Locametz.
