Julie 2023: Die Food and Drug Administration het versnelde goedkeuring aan epcoritamab-bysp (Epkinly, Genmab US, Inc.) gegee vir teruggeval of refraktêre diffuse groot B-sel limfoom (DLBCL) wat nie anders gespesifiseer is nie, insluitend DLBCL wat afkomstig is van indolente limfoom, en hoëgraadse B-sel limfoom na twee of meer reëls van sistemiese terapie.
Epcoritamab-bysp, 'n bispesifieke CD20-gerigte CD3 T-sel-aanjaer, is getoets in EPCORE NHL-1 (NCT03625037), 'n oop-etiket, multi-kohort, multisentrum, enkelarm studie met pasiënte met teruggeval of refraktêre B-sel limfoom. Die doeltreffendheidpopulasie was saamgestel uit 148 pasiënte met terugval of refraktêre DLBCL, nie anders gespesifiseer nie, insluitend DLBCL van indolente limfoom en hoëgraad B-sel limfoom, na twee of meer reëls van sistemiese terapie, insluitend ten minste een anti-CD20 monoklonale teenliggaam-bevattende terapie.
'n Onafhanklike Hersieningskomitee het die Lugano 2014-kriteria gebruik om die algehele responskoers (ORR) uit te vind, wat die sleutelmaatstaf van doeltreffendheid was. Die ORR was 61% (95% KI: 53–69), en 38% van pasiënte het 'n volledige reaksie gehad. Met 'n mediaan opvolg van 9.8 maande vir respondente, was die geprojekteerde mediaan duur van reaksie (DOR) 15.6 maande (95%CI: 9.7, nie bereik nie).
Die voorskrifinligting het 'n bokswaarskuwing oor sitokienvrystellingsindroom (CRS), wat ernstig kan wees of jou selfs kan doodmaak, en immuuneffektorsel-geassosieerde neurotoksisiteitsindroom (ICANS), wat ook ernstig kan wees of jou kan doodmaak. Onder die waarskuwings en maatreëls word infeksies en sitopenieë genoem. 51% van die 157 mense met teruggeval of vuurvaste groot B-sel limfoom wat die voorgestelde dosis epcoritamab-bysp geneem het, het CRS gehad, 6% het ICANS gehad en 15% het ernstige infeksies gehad. 37% van mense met CRS het graad 1 gehad, 17% het graad 2 gehad, en 2.5% het graad 3 gehad. 4.5% van ICANS-gevalle was graad 1, 1.3% was graad 2, en 0.6% was graad 5.
Epcoritamab-bysp moet slegs deur 'n opgeleide mediese werker met die regte mediese ondersteuning gegee word om ernstige reaksies soos CRS en ICANS te hanteer. As gevolg van die kans op CRS en ICANS, moet mense wat 48 mg neem op Dag 15 van Siklus 1 vir 24 uur in die hospitaal bly.
Die newe-effekte wat die meeste voorgekom het (ongeveer 20%) was CRS, moegheid, pyn in die spiere en gewrigte, reaksies by die inspuitplek, koors, abdominale pyn, naarheid en diarree. Die mees algemene graad 3 tot 4 laboratorium abnormaliteite (10%) was 'n laer aantal limfosiete, neutrofiele, witbloedselle, hemoglobien en bloedplaatjies.
Die voorgestelde behandelingsplan is om elke 28 dae epcoritamab-bysp onderhuids toe te dien totdat die siekte vererger of die newe-effekte te erg is. In siklus 1 is die voorgestelde dosis 0.16 mg op dag 1, 0.80 mg op dag 8, en 48 mg op dag 15 en 22. Dit word gevolg deur 'n vaste dosis van 48 mg elke week vir siklusse 2 tot 3, elke tweede week vir siklusse 4 tot 9, en dan elke vier weke op Dag 1 van daaropvolgende siklusse.
Sien volledige voorskrifinligting vir Epkinly.
