Augustus 2021: Dostarlimab-gxly (Jemperli, GlaxoSmithKline LLC) is deur die Food and Drug Administration versnelde goedkeuring verleen vir volwasse pasiënte met herhalende of gevorderde vaste tumore wat nie ooreenstem met herstel nie (dMMR), wat bepaal is deur 'n toets wat deur die FDA goedgekeur is, wat vorder op of na voorafgaande behandeling en wat geen bevredigende alternatiewe behandeling het nie opsies.
Die VENTANA MMR RxDx-paneel is ook vandag deur die FDA goedgekeur as 'n bykomende diagnostiese toestel vir pasiënte met dMMR soliede gewasse wat met dostarlimab-gxly behandel word.
Die GARNET-eksperiment (NCT02715284), 'n nie-gerandomiseerde, multisentrum, oop etiket, multi-kohortproef, het gekyk na die doeltreffendheid van dostarlimab. Die effektiwiteitspopulasie het 209 pasiënte met herhaalde of gevorderde vaste tumore van dMMR ingesluit wat na systemiese terapie vorder en geen ander opsies gehad het nie.
Algehele reaksietempo (ORR) en duur van reaksie (DoR) was die belangrikste effektiwiteitsuitkomste, soos bepaal deur verblinde onafhanklike sentrale hersiening in ooreenstemming met RECIST 1.1. Met 'n volledige antwoordkoers van 9.1 persent en 'n gedeeltelike reaksietempo van 32.5 persent, was die ORR 41.6 persent (95 persent CI: 34.9, 48.6). Die mediaan DOR was 34.7 maande (reeks 2.6 tot 35.8+), en 95.4 persent van die pasiënte het 'n DOR van minder as 6 maande gehad.
Moegheid/astenie, anemie, diarree en naarheid is die mees algemene newe-reaksies by individue met dMMR soliede gewasse (20 persent). Bloedarmoede, moegheid/astenie, verhoogde transaminases, sepsis en akute nierbesering was die mees algemene graad 3 of 4 newe-effekte (2%). Pneumonitis, kolitis, hepatitis, endokrinopatieë, nefritis en dermatologiese toksisiteit is almal immuungemedieerde nadelige gebeurtenisse wat met dostarlimab-gxly geassosieer word.
Dostarlimab word elke drie weke as 'n binneaarse infusie toegedien vir dosisse een tot vier. Die dosis word elke 30 weke verhoog tot 1,000 mg, begin 6 weke na dosis 3.
Verwysing: https://www.fda.gov/
Gaan besonderhede na na hierdie skakel.
