Dong-Wan Kim-geleerdes van die Seoul Nasionale Universiteitshospitaal in Suid-Korea sal 'n mondelinge verslag lewer oor die spesiale vergadering van metastatiese nie-kleinselle longkanker by die 52ste jaarvergadering van die American Society of Oncology (ASCO) in Chicago op 6 Junie , 2016 plaaslike tyd: die eerste verslag 'n Belangrike gerandomiseerde fase II kliniese proef van die doeltreffendheid en veiligheid van die gebruik van Brigatinib (BRG) by pasiënte met ALK + crizotinib-weerstandige nie-kleinselle longkanker (NSCLC).
BRG is 'n orale tyrosienkinase-inhibeerder (TKI) in die waarnemingsperiode. Dit het prekliniese aktiwiteit teen ALK-herrangskikkings en CRZ-weerstandige mutasies. Hierdie kliniese fase 1/2-proef toon goeie vooruitsigte vir BRG. Beide BRG se reaksietempo en AE'e kan wissel met die aanvangsdosis, daarom is in hierdie voortgesette gerandomiseerde studie twee BRG-gebruiksopsies geëvalueer.
Die resultate van hierdie studie toon dat BRG 'n duidelike reaksie op behandeling, stabiele PFS en aanvaarbare veiligheidseienskappe het. Daarom beplan hulle om 'n fase III kliniese proef uit te voer wat CRZ BRG 90 mg qd * 7 dae en 180 mg qd vergelyk in pasiënte met ALK + gevorderde NSCLC en CRZ in pasiënte wat nie TKI gebruik het nie.
In hierdie proef het pasiënte ≥ 18 jaar oud, ALK + NSCLC gevorder na die gebruik van CRZ en geen ander ALK TKI pasiënte was beskikbaar nie. Volgens of die pasiënt 'n basislyntoestand van intrakraniale metastase het en die beste reaksie op die vorige gebruik van CRZ, is die pasiënte ewekansig verdeel in 1: 1 orale BRG 90 mg qd (groep A) of 90 mg qd x 7d en 180 mg qd (B-groep).
The primary endpoint is observation-assessment-confirmation of ORR per RECIST v1.1. Key secondary endpoints include PFS and IRC to assess formal ORR and CNS responses. 222 patients were randomly divided into A / B group, n = 112 / n = 110. As of September 21, 2015, the last patient was included. The average age was 51/57 years old, and 71% / 67% had brain metastases.
The proportion of patients in groups A and B was 63% / 74% while the experiment was still in progress on December 7, 2015, and the average duration of treatment was 25 weeks / 23 weeks. Observation-assessment of group A: 46% of confirmed ORR (39 confirmed reactions + 12 single responses waiting to be confirmed), including 1 confirmed complete response (CRs); ORR of group B: 54% (49 confirmed reactions) + 10 responses awaiting confirmation), including 5 confirmed CRs. The median PFS for A / B is 8.8 months / 11.1 months.
Giftige gebeurtenisse in groep A/B was 44/25, die mees algemene noodbehandeling AE's van graad ≥ 3, groep A/B het ingesluit: verhoogde KPK (3% / 8%), hipertensie (4% / 5%), longinfeksie (3% / 5%), uitslag (1% / 4%), verhoogde bloedlipiede (3% / 2%) en longontsteking (2% / 3%). In 6% van pasiënte het pulmonale gebeure in 'n vroeë stadium voorgekom (3% ≥ graad 3 binne 7 dae na aanvang van behandeling); hierdie gebeurtenis is nie in groep B gesien nie en het toegeneem tot 180 mg binne 7 dae na aanvang van behandeling en daarna. Die onderbreking en vermindering van A/B-groep as gevolg van AE'e was onderskeidelik 3% / 6% en 7% / 18%.
