8 جون کو ، امریکی ایف ڈی اے نے دائمی لیمفوسائٹک لیوکیمیا (سی ایل ایل) یا چھوٹے لمفسوسیٹک لمفوما (ایس ایل ایل) والے مریضوں کے لئے وینیٹوکلاکس (وینکلیکسٹا ، ایب ویو انکارپوریشن اور جینیٹیک انکارپوریشن) کی منظوری دی ، بغیر 17 پی خارج ہونے کے ساتھ ، کم از کم علاج کروایا۔
منظوری مورانو (NCT02005471) پر مبنی ہے ، ایک بے ترتیب (1: 1) ، ملٹی سینٹر ، وینٹوکلاکس (VEN + R) اور رینڈکسیماب (B + R & lt) کے ساتھ bendamustine کے ساتھ رینڈوکسیماب کا موازنہ کرنے والے اوپن لیبل ٹرائل ، 389 نام سی ایل ایل کے مریضوں کو موصول ہوا کم از کم ایک پچھلا علاج VEN + R مریضوں نے پروٹوکول مکمل کیا۔ 5 ہفتوں اور وینٹولوکس علاج معالجے کی مقدار ، پھر ریتوکسیماب کا آغاز ، ایک بار روزانہ 400 ملیگرام وینٹوکلاکس ، کل 24 ماہ میں موصول ہوا۔ ریتوکسیمب کو وینیٹوکلاکس پر 6 سائیکلوں کا علاج کرنے کی ضرورت ہے (سائیکل 375 کے 2 دن دن 1 ملی گرام / ایم 1 کا انٹراویونس انجکشن ، سائیکل 500-2 ، ایک سائیکل 1 دن کے دن 2 پر نس انجیکشن کے 6 ملی گرام / ایم 28)۔ کنٹرول گروپ . بی + آر اور ایل ٹی کے 6 چکر (ہر 28 دن کا سائیکل 1 اور 2 دن کا بینڈمسٹائن 70 ملی گرام / ایم 2 اور ڈیوٹس اور نظام الاوقات کے اوپر رٹومکساب)۔
ترقی سے پاک بقا (پی ایف ایس) کا اندازہ لگائیں۔ 23 ماہ کی درمیانی پیروی کے بعد ، بی + آر گروپ میں 18.1 ماہ کے مقابلے میں ، VEN + R گروپ میں میڈین پی ایف ایس نہیں پہنچا۔ VEN + R گروپ میں رسپانس کی کل شرح 92٪ تھی ، جبکہ B + R گروپ میں 72٪ تھا۔
VEN + R کے ساتھ علاج کیے جانے والے مریضوں میں ، سب سے عام منفی رد عمل (واقعات ≥20٪) نیوٹروپینیا ، اسہال ، اوپری سانس کی نالی میں انفیکشن ، تھکاوٹ ، کھانسی اور متلی ہیں۔ ان مریضوں میں سے 64٪ مریضوں میں گریڈ 3 یا 4 نیوٹروپینیا تھا ، اور 31٪ میں گریڈ 4 نیوٹروپینیا تھا۔ سنگین منفی ردعمل 46٪ مریضوں میں ہوا ، شدید انفیکشن 21٪ مریضوں میں ہوا ، سب سے عام نمونیا تھا (9٪)۔ ٹیومر کی مقدار میں تیزی سے کمی کی وجہ سے ، ٹیومر لیسس سنڈروم (ٹی ایل ایس) وینیٹوکلاکس علاج کے لS ایک اہم خطرہ ہے۔ علاج کے دوران دیکھ بھال کرنی چاہئے۔
https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm610308.htm
