12 تا 13 جون کو ، ایف ڈی اے نے گریوا کینسر کے علاج کے لئے کے ڈرگ کی منظوری سے ایک روز قبل کے دوا کے دو نئے اشارے منظور کیے۔ ایک دن بعد ، امریکی ایف ڈی اے نے ریفریکٹری پرائمری میڈیاسٹینل بڑے بی سیل لیمفوما (پی ایم بی سی ایل) والے بالغوں اور پیڈیاٹرک مریضوں کے علاج معالجے کے لئے پیمبرولوزومب (کیترڈا ، پیمبروالزومب) کی منظوری دے دی جو علاج کے کم از کم دو لائنوں کے بعد پھر سے ختم ہوچکے ہیں۔
یہ منظوری 53 مریضوں کے اعداد و شمار پر مبنی تھی جس میں ملٹی سینٹر ، اوپن لیبل ، سنگل آرم ٹرائل KEYNOTE-170 (NCT02576990) سے دوبارہ لگے ہوئے یا ریفریکٹری پی ایم بی سی ایل ہیں۔ ناقابل قبول زہریلا یا بیماری میں اضافے تک ، یا ترقی نہیں کرنے والے مریضوں کے لئے 200 مہینوں تک مریضوں کو ہر 3 ہفتوں میں 24 ملی گرام پیمبروزیوماب نس کے ذریعہ ملتا ہے۔ مجموعی طور پر موثر شرح 45٪ ہے جس میں 11٪ مکمل معافی اور 34٪ جزوی چھوٹ بھی شامل ہے۔ تخورتی مدت کے دوران (میڈین 9.7 ماہ تھا) ، میڈین رسپانس کا وقت نہیں پہنچا تھا۔ پہلے معروضی جواب کے لئے وسطی وقت 2.8 ماہ تھا۔ پی ایم بی ایل ایل کے ساتھ مریضوں کے لئے پیمبروزیزاب کی سفارش نہیں کی جاتی ہے جن کو ہنگامی طور پر ٹیومر میں کمی کی ضرورت ہوتی ہے۔
KYYNOTE-170 میں ، ≥10 adverse PMBCL کے مریضوں میں سب سے زیادہ عام مضر ردعمل عضلات کی تکلیف ، اوپری سانس کی نالی میں انفیکشن ، بخار ، تھکاوٹ ، کھانسی ، dyspnea ، اسہال ، پیٹ میں درد ، متلی ، arrhythmia اور سر درد ہیں. بالترتیب 8٪ اور 15٪ مریضوں میں منفی رد عمل کی وجہ سے پیمبروزیوماب کو بند یا بند کردیا گیا تھا۔ مریضوں میں سے 25 پر نظامی کارٹیکوسٹیرائڈ علاج کی ضرورت ہوتی ہے اس کے منفی رد عمل ہوتے ہیں ، اور 26٪ مریضوں کو شدید منفی ردعمل کا سامنا کرنا پڑتا ہے۔
https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm610670.htm
