نومبر 2022: The Food and Drug Administration approved tremelimumab (Imjudo, AstraZeneca Pharmaceuticals) in combination with durvalumab for adult patients with unresectable hepatocellular carcinoma (uHCC).
HIMALAYA (NCT03298451)، ایک بے ترتیب (1:1:1)، اوپن لیبل، تصدیق شدہ uHCC والے مریضوں میں ملٹی سینٹر اسٹڈی میں افادیت کا جائزہ لیا گیا جنہوں نے HCC کے لیے پہلے سے نظامی علاج نہیں کیا تھا۔ مریضوں کو تین بازوؤں میں سے ایک میں بے ترتیب کیا گیا: ٹریمیلیموماب 300 ملی گرام بطور ایک بار سنگل انٹراوینس (IV) انفیوژن پلس ڈروالوماب 1500 ملی گرام IV اسی دن، اس کے بعد ہر 1500 ہفتوں میں ڈروالوماب 4 ملی گرام IV؛ durvalumab 1500 mg IV ہر 4 ہفتوں میں؛ یا صرافینیب 400 ملی گرام زبانی طور پر روزانہ دو بار بیماری کے بڑھنے یا ناقابل قبول زہریلا ہونے تک۔ یہ منظوری 782 مریضوں کے موازنہ پر مبنی ہے جو بے ترتیب طور پر tremelimumab اور durvalumab سے صرافینیب میں ہیں۔
The major efficacy outcome was overall survival (OS). Tremelimumab plus durvalumab demonstrated a statistically significant and clinically meaningful improvement in OS compared to sorafenib (stratified hazard ratio [HR] of 0.78 [95% CI: 0.66, 0.92], 2-sided p value = 0.0035); median OS was 16.4 months (95% CI: 14.2, 19.6) versus 13.8 months (95% CI: 12.3, 16.1). Additional efficacy outcomes included investigator-assessed progression-free survival (PFS) and overall response rate (ORR) according to RECIST v1.1. Median PFS was 3.8 months (95% CI: 3.7, 5.3) and 4.1 months (95% CI: 3.7, 5.5) for the tremelimumab plus durvalumab and sorafenib arms, respectively (stratified HR 0.90; 95% CI: 0.77, 1.05). ORR was 20.1% (95% CI: 16.3, 24.4) in the tremelimumab plus durvalumab arm and 5.1% (95% CI: 3.2, 7.8) for those treated with sorafenib.
مریضوں میں پائے جانے والے سب سے عام (≥20%) منفی رد عمل ددورا، اسہال، تھکاوٹ، خارش، پٹھوں میں درد اور پیٹ میں درد تھے۔
30 کلوگرام یا اس سے زیادہ وزن والے مریضوں کے لیے تجویز کردہ Tremelimumab خوراک 300 mg IV ہے ایک واحد خوراک کے طور پر Durvalumab 1500 mg کے ساتھ سائیکل 1/Day 1 میں، اس کے بعد durvalumab 1500 mg IV ہر 4 ہفتوں میں۔ ان لوگوں کے لیے جن کا وزن 30 کلوگرام سے کم ہے، تجویز کردہ ٹریملیموماب خوراک 4 ملی گرام/کلوگرام IV ہے ایک واحد خوراک کے طور پر ڈروالوماب 20 ملی گرام/کلوگرام IV، اس کے بعد ہر 20 ہفتوں میں ڈروالوماب 4 ملی گرام/کلوگرام IV۔
View full prescribing information for Imjudo.
