نومبر 2022: فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن نے بالغ مریضوں کے لیے فیوٹیباٹینیب (لائٹگوبی، تائیہو آنکولوجی، انکارپوریشن) کو پہلے سے علاج کیے جانے والے، ناقابل علاج، مقامی طور پر جدید یا میٹاسٹیٹک انٹراہیپیٹک کولانجیو کارسینوما کو پناہ دینے والے فبروبلاسٹ گروتھ فیکٹر ریسیپٹر 2 یا دیگر ریفیوژنز (FGFR2) کو تیز رفتار منظوری دی۔
افادیت کا اندازہ TAS-120-101 (NCT02052778) میں کیا گیا، ایک ملٹی سینٹر، اوپن لیبل، سنگل آرم ٹرائل جس میں 103 ایسے مریضوں کا اندراج کیا گیا جن کا پہلے سے علاج کیا گیا، ناقابل علاج، مقامی طور پر ایڈوانسڈ، یا میٹاسٹیٹک انٹراہیپیٹک کولانجیو کارسینوما جو FGmentargen یا دیگر ری فیوژن کو محفوظ رکھتا ہے۔ FGFR2 فیوژن یا دیگر تنظیم نو کی موجودگی کا تعین اگلی نسل کی ترتیب کی جانچ کے ذریعے کیا گیا تھا۔ مریضوں کو بیماری کے بڑھنے یا ناقابل قبول زہریلا ہونے تک روزانہ ایک بار زبانی طور پر 2 ملی گرام فوٹیباٹینیب ملی۔
RECIST v1.1 کے مطابق ایک آزاد جائزہ کمیٹی کی طرف سے متعین کردہ مجموعی ردعمل کی شرح (ORR) اور رسپانس کی مدت (DoR) کی افادیت کے نتائج کے اہم اقدامات تھے۔ ORR 42% تھا (95% اعتماد کا وقفہ [CI]: 32, 52)؛ تمام 43 جواب دہندگان نے جزوی ردعمل حاصل کیا۔ میڈین ڈی او آر 9.7 ماہ تھا (95% CI: 7.6، 17.1)۔
20% یا اس سے زیادہ مریضوں میں پائے جانے والے سب سے زیادہ عام منفی ردعمل کیل مہاسے، پٹھوں میں درد، قبض، اسہال، تھکاوٹ، خشک منہ، ایلوپیسیا، سٹومیٹائٹس، پیٹ میں درد، خشک جلد، آرتھرالجیا، ڈیسجیوسیا، خشک آنکھ، متلی، بھوک میں کمی شامل ہیں۔ پیشاب کی نالی کا انفیکشن، palmar-plantar erythrodysesthesia سنڈروم، اور قے
فیوٹیباٹینیب کی تجویز کردہ خوراک روزانہ ایک بار زبانی طور پر 20 ملی گرام ہے جب تک کہ بیماری کے بڑھنے یا ناقابل قبول زہریلا ہونے کا امکان نہ ہو۔
View full prescribing information for Lytgobi.
