نومبر 2022: پہلی مخصوص B-سیل میچوریشن اینٹیجن (BCMA) کی ہدایت کردہ CD3 T-cell engager, teclistamab-cqyv (Tecvayli, Janssen Biotech, Inc.) کو فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن نے دوبارہ منسلک یا ریفریکٹری ملٹیپل والے بالغ مریضوں کے لیے فوری منظوری دی تھی۔ مائیلوما جس نے پہلے علاج کی کم از کم چار لائنیں حاصل کی تھیں، بشمول ایک پروٹیزوم انحیبیٹر، ایک امیونوموڈولیٹری دوا، اور ایک اینٹی CD38
MajesTEC-1 (NCT03145181; NCT04557098)، ایک واحد بازو، ملٹی کوہورٹ، اوپن لیبل، ملٹی سینٹر ٹرائل، ٹیسٹ شدہ teclistamab-cqyv۔ تاثیر کی آبادی 110 مریضوں پر مشتمل تھی جنہوں نے پہلے BCMA سے ٹارگٹڈ تھراپی حاصل نہیں کی تھی اور وہ پہلے کم از کم تین دوائیں لے چکے تھے، جیسے کہ ایک پروٹیزوم انحیبیٹر، ایک امیونو موڈیولیٹری دوا، اور ایک اینٹی CD38 مونوکلونل اینٹی باڈی۔
مجموعی طور پر رسپانس ریٹ (ORR)، جیسا کہ بین الاقوامی مائیلوما ورکنگ گروپ 2016 کے معیار کو استعمال کرتے ہوئے آزاد جائزہ کمیٹی کے جائزے کے ذریعے جانچا گیا، بنیادی افادیت کے نتائج کے اقدام کے طور پر کام کیا۔ ORR (95% CI: 52.1, 70.9) 61.8% تھا۔ جواب دہندگان کے درمیان 90.6 ماہ میں تخمینی مدت کے جواب (DOR) کی شرح 95% (80.3% CI: 95.7%, 6%) تھی اور 66.5% (95% CI: 38.8%, 83.9%) 9 ماہ میں درمیانی فالو- 7.4 ماہ تک۔
نیورولوجک نقصان کے لیے ایک باکسڈ وارننگ، بشمول امیونولوجیکل انفیکٹر سیل سے وابستہ نیوروٹوکسیٹی، اور جان لیوا یا مہلک سائٹوکائن ریلیز سنڈروم (CRS) teclistamab-cqyv (ICANS) کے لیے تجویز کردہ معلومات میں شامل ہے۔ جن مریضوں نے teclistamab-cqyv کی تجویز کردہ خوراک حاصل کی انہیں 72% معاملات میں CRS، 57% میں اعصابی نقصان اور 6% معاملات میں ICANS کا تجربہ ہوا۔ گریڈ 3 CRS 0.6% افراد میں واقع ہوا، جبکہ 2.4% مریضوں کو گریڈ 3 یا 4 کے اعصابی نقصان کا سامنا کرنا پڑا۔
teclistamab-cqyv حاصل کرنے کا واحد طریقہ خطرے کی تشخیص اور تخفیف کی حکمت عملی (REMS) کے تحت چلائے جانے والے ایک محدود پروگرام کے ذریعے ہے، جسے Tecvayli REMS کے نام سے جانا جاتا ہے، CRS اور نیورولوجک زہریلا، بشمول ICANS کے خطرات کی وجہ سے۔
حفاظتی آبادی میں 165 مریضوں کو پائریکسیا، سی آر ایس، پٹھوں میں درد، انجیکشن سائٹ کا ردعمل، تھکن، اوپری سانس کی نالی کا انفیکشن، متلی، سر درد، نمونیا، اور اسہال سب سے زیادہ ضمنی واقعات کے طور پر (20٪) تھے۔ لیمفوسائٹس میں کمی، نیوٹروفیلز میں کمی، خون کے سفید خلیات میں کمی، ہیموگلوبن میں کمی، اور پلیٹلیٹس میں کمی گریڈ 3 سے 4 (20٪) میں سب سے زیادہ عام لیبارٹری کی اسامانیتا ہیں۔
Teclistemab-cqyv کو 0.06 دن کو 1 mg/kg، دن 0.3 کو 4 mg/kg، دن 1.5 کو 7 mg/kg، اور پھر بیماری کے بڑھنے یا ناقابل برداشت زہریلا ہونے تک ہر ہفتہ وار 1.5 mg/kg کی خوراک میں ذیلی طور پر دیا جاتا ہے۔
