نومبر 2022: cemiplimab-rwlc (Libtayo, Regeneron Pharmaceuticals, Inc.) اور پلاٹینم پر مبنی کیموتھراپی کے امتزاج بالغ مریضوں کے لیے بغیر EGFR، ALK، یا ROS1 اسامانیتاوں کے ایڈوانسڈ نان اسمال سیل پھیپھڑوں کے کینسر (NSCLC) کو فوڈ اینڈ ڈرگ نے منظور کیا ہے۔ انتظامیہ
اسٹڈی 16113 (NCT03409614)، ایک بے ترتیب، ملٹی سینٹر، بین الاقوامی، ڈبل بلائنڈ، 466 ایسے مریضوں میں ایکٹیو کنٹرول ٹرائل جن کا ایڈوانسڈ NSCLC ہے جنہوں نے پہلے نظامی علاج نہیں کروایا تھا، اس سلسلے میں تاثیر کا اندازہ لگایا۔ Cemiplimab-rwlc پلس پلاٹینم پر مبنی کیموتھراپی ہر 3 ہفتوں میں 4 سائیکلوں کے لیے، اس کے بعد cemiplimab-rwlc اور مینٹیننس کیموتھراپی، یا پلیسبو پلس پلاٹینم پر مبنی کیموتھراپی ہر 3 ہفتوں میں 4 سائیکلوں کے لیے، اس کے بعد پلیسبو اور مینٹیننس کیموتھراپی، علاج کے دو اختیارات تھے۔ ان مریضوں کو پیش کیا جاتا ہے جنہیں تصادفی طور پر تفویض کیا گیا تھا (2:1)۔
مجموعی طور پر بقا بنیادی افادیت کے نتائج کی پیمائش (OS) تھی۔ پروگریشن فری سروائیول (PFS) اور مجموعی رسپانس ریٹ (ORR)، جیسا کہ ایک اندھے آزاد مرکزی جائزے سے طے ہوتا ہے، اضافی افادیت کے نتائج کے اقدامات (BICR) تھے۔
پلیسبو پلس کیموتھراپی کے مقابلے میں، cemiplimab-rwlc پلس پلاٹینم پر مبنی کیموتھراپی نے مجموعی طور پر بقا (OS) (خطرے کا تناسب [HR] 0.71 [95% CI: 0.53, 0.93]، دو طرفہ میں اعداد و شمار کے لحاظ سے اہم اور طبی لحاظ سے نمایاں بہتری دکھائی۔ p-value = 0.0140)۔ cemiplimab-rwlc پلس کیموتھراپی بازو میں، میڈین OS پلیسبو پلس کیموتھراپی گروپ میں 21.9 ماہ (95% CI: 15.5، 13.0) کے مقابلے میں 95 مہینے (11.9% CI: 16.1، قابل قدر نہیں) تھا۔ cemiplimab-rwlc پلس کیموتھراپی بازو میں، میڈین PFS فی BICR 8.2 ماہ (95% CI: 6.4, 9.3) تھا، جبکہ یہ پلیسبو پلس کیموتھراپی بازو (HR 5.0) میں 95 ماہ (4.3% CI: 6.2, 0.56) تھا۔ ;95% CI: 0.44, 0.70, p0.0001)۔ دو علاجوں کے لیے تصدیق شدہ ORR فی BICR 43% (95% CI: 38, 49) اور 23% (95% CI: 16, 30) تھا۔
ایلوپیشیا، پٹھوں میں درد، متلی، تھکن، پیریفرل نیوروپتی، اور بھوک میں کمی سب سے زیادہ کثرت سے ضمنی اثرات (15٪) تھے۔
350 ملی گرام IV ہر تین ہفتوں میں cemiplimab-rwlc کی تجویز کردہ خوراک ہے۔ تجویز کردہ خوراک کی معلومات کے لیے، جیسا کہ ضروری ہو، cemiplimab-rwlc کے ساتھ استعمال ہونے والی دوائیوں کے لیے تجویز کردہ معلومات دیکھیں۔
