اگست 2021: پہلا زبانی گوناڈوٹروپن جاری کرنے والا ہارمون (GnRH) رسیپٹر مخالف ، ریلوگولیکس (ORGOVYX ، Myovant Sciences، Inc.) کو فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن نے 18 دسمبر 2020 کو میٹاسٹیٹک پروسٹیٹ کینسر کے بالغ مریضوں کے لیے منظور کیا تھا۔
ہیرو (NCT03085095) ، مردوں میں ایک بے ترتیب ، کھلی لیبل ٹرائل جس میں کم از کم ایک سال کے اندروجن محرومی تھراپی کی ضرورت ہوتی ہے جس میں ریڈیو تھراپی یا سرجری کے بعد پروسٹیٹ کینسر کی تکرار یا نئے تشخیص شدہ کاسٹریشن حساس ایڈوانسڈ پروسٹیٹ کینسر کا استعمال کیا گیا تھا۔ پہلے دن ریلوگولیکس 360 ملی گرام زبانی لوڈنگ خوراک ، اس کے بعد روزانہ 120 ملی گرام کی زبانی خوراک ، یا لیپولائڈ ایسیٹیٹ 22.5 ملی گرام انجکشن ہر 3 ماہ بعد 48 ہفتوں تک مریضوں کو دیا جاتا تھا (N = 934)۔
کلیدی افادیت کا آخری پیمانہ میڈیکل کاسٹریشن ریٹ تھا ، جسے علاج کے 50 دن تک کاسٹریٹ لیول (29 این جی/ڈی ایل) تک سیرم ٹیسٹوسٹیرون دباؤ کو حاصل کرنے اور برقرار رکھنے اور اگلے 48 ہفتوں تک اسے برقرار رکھنے کے طور پر بیان کیا گیا تھا۔ ریلوگولیکس بازو میں ، طبی کاسٹریشن کی شرح 96.7 فیصد (95 فیصد CI: 94.9 فیصد ، 97.9 فیصد) تھی۔
ہیرو میں ریلوگولیکس لینے والے مریضوں میں گرم فلش ، پٹھوں کا درد ، تھکاوٹ ، اسہال اور قبض سب سے عام ضمنی اثرات (دس فیصد) تھے۔ بڑھتی ہوئی گلوکوز ، ٹرائگلیسیرائڈز ، الانائن امینو ٹرانسفریز ، اور ایسپارٹیٹ امینو ٹرانسفریز سب سے زیادہ عام لیبارٹری اسامانیتا (15)) تھیں۔ ہیموگلوبن کی سطح بھی کم پائی گئی۔
پہلے دن 360 ملی گرام کی لوڈنگ خوراک بتائی جاتی ہے ، اس کے بعد روزانہ تقریبا mg ایک ہی وقت میں 120 ملی گرام کی روزانہ زبانی خوراک ، کھانے کے ساتھ یا بغیر۔
حوالہ: https://www.fda.gov/
تفصیلات چیک کریں یہاں.
