اگست 2021: Tivozanib (Fotivda ، AVEO Pharmaceuticals، Inc.) ، ایک کنیز روکنے والا ، ایف ڈی اے کی طرف سے بالغ مریضوں کے لیے منظور کیا گیا ہے جو دو یا اس سے پہلے کی سیسٹیمیٹک تھراپی کے بعد دوبارہ یا ریفریکٹری ایڈوانس رینل سیل کارسنوما (آر سی سی) کے ساتھ ہیں۔
TIVO-3 (NCT02627963) ، ایک بے ترتیب (1: 1) ، اوپن لیبل ، ملٹی سینٹر ٹرائل ٹیوو زانیب بمقابلہ سرفینیب ریپلیسڈ یا ریفریکٹری ایڈوانسڈ آر سی سی والے مریضوں میں جنہوں نے دو یا تین پہلے نظامی علاج حاصل کیے تھے ، بشمول کم از کم ایک وی ای جی ایف آر کناز روکنے والا صرافینیب یا ٹیووزانیب کے علاوہ ، افادیت کا جائزہ لینے کے لئے استعمال کیا گیا تھا۔ مریضوں کو یا تو ٹیووزانیب 1.34 ملی گرام زبانی طور پر روزانہ ایک بار ہر 21 دن میں دیا جاتا ہے یا سورافینیب 28 ملی گرام زبانی طور پر دن میں دو بار بیماری کے بڑھنے یا ناقابل برداشت زہریلا ہونے تک ، جو بھی پہلے آئے۔
ترقی سے پاک بقا (پی ایف ایس) افادیت کے نتائج کی بنیادی پیمائش تھی ، جس کا جائزہ ایک اندھے آزاد ریڈیوولوجیکل ریویو کمیٹی نے لیا۔ مجموعی طور پر بقا (OS) اور معروضی ردعمل کی شرح دو دیگر تاثیر مقاصد (ORR) تھے۔
tivozanib بازو (n = 175) میں میڈین PFS 5.6 ماہ (95 فیصد CI: 4.8 ، 7.3) تھا ، اس کے مقابلے میں 3.9 ماہ (95 فیصد CI: 3.7 ، 5.6) صرافینیب بازو میں (HR 0.73 95 0.56 فیصد CI: 0.95 ، 0.016 p p = 16.4)۔ ٹیووزانیب اور صرافینیب گروپوں کے لیے اوسط OS 95 ماہ (13.4 فیصد CI: 21.9 ، 19.2) اور 95 ماہ (14.9 فیصد CI: 24.2 ، 0.97) تھا (HR 95 0.75 1.24 فیصد CI: 18 ، 95)۔ Tivozanib بازو کے لیے ORR 12 فیصد (24 فیصد CI: 8 فیصد ، 95 فیصد) اور صرافینیب بازو کے لیے 4 فیصد (13 فیصد CI: XNUMX فیصد ، XNUMX فیصد) تھا۔
تھکاوٹ ، ہائی بلڈ پریشر ، اسہال ، بھوک میں کمی ، متلی ، ڈیسفونیا ، ہائپوٹائیڈائیرزم ، کھانسی اور سٹومیٹائٹس سب سے زیادہ (20)) منفی اثرات تھے۔ سوڈیم میں کمی ، لیپیس میں اضافہ ، اور فاسفیٹ میں کمی سب سے زیادہ عام گریڈ 3 یا 4 لیبارٹری اسامانیتا (5٪) تھی۔
تیووزانیب کی تجویز کردہ خوراک 1.34 ملی گرام دن میں ایک بار (کھانے کے ساتھ یا بغیر) 21 دن کے لیے ، اس کے بعد بیماری کے بڑھنے یا ناقابل برداشت زہریلا ہونے تک 28 دن کا وقفہ ہے۔
حوالہ: https://www.fda.gov/
تفصیلات چیک کریں یہاں.
