فروری 2023: فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (FDA) نے ہارمون ریسیپٹر (HR) مثبت، HER2-منفی (IHC 0، IHC 1+، یا IHC 2+/ والے لوگوں کے لیے sacituzumab govitecan-hziy (Trodelvy, Gilead Sciences, Inc.) کی منظوری دی ہے۔ ISH-) چھاتی کا کینسر جو جسم کے دوسرے حصوں میں پھیل چکا ہے اور اسے دور نہیں کیا جا سکتا۔ ان لوگوں نے میٹاسٹیٹک ترتیب میں کم از کم دو دیگر نظامی علاج بھی کیے ہیں۔
TROPiCS-02 (NCT03901339) ایک ملٹی سینٹر، کھلا لیبل، بے ترتیب مطالعہ تھا جس نے دیکھا کہ CDK 4/6 روکنے والا، اینڈوکرائن تھراپی، اور ٹیکسین نے HR-پازیٹو، HER543-منفی چھاتی کے کینسر والی 2 خواتین میں کتنی اچھی طرح سے کام کیا۔ یا ہٹایا نہیں جا سکتا؟ ان میں سے کوئی بھی علاج کروانے کے بعد مریضوں کی بیماری مزید بڑھ گئی۔ کم از کم دو پچھلی کیموتھراپیاں میٹاسٹیٹک بیماری والے مریضوں کو دی گئی تھیں (جن میں سے ایک نیواڈجوانٹ یا ملحقہ ترتیب میں ہو سکتی ہے اگر 12 مہینوں کے اندر تکرار ہو جائے)۔
مریضوں کو تصادفی طور پر (1:1) یا تو سنگل ایجنٹ کیموتھراپی (n = 271) یا sacituzumab govitecan-hziy، 10 mg/kg بطور 1 دن کے چکر میں دن 8 اور 21 پر تفویض کیا گیا تھا۔ بے ترتیب ہونے سے پہلے، تفتیش کار نے درج ذیل اختیارات میں سے ایک واحد ایجنٹ کیموتھراپی کا طریقہ منتخب کیا: کیپسیٹابائن (n=22)، وینوریل بائن (n=63)، gemcitabine (n=56)، یا eribulin (n=130)۔ میٹاسٹیٹک بیماری (2 بمقابلہ 3-4)، ویسرل میٹاسٹیسیس (ہاں یا نہیں)، اور کم از کم 6 مہینوں کے لیے میٹاسٹیٹک سیٹنگ میں اینڈوکرائن تھراپی کے لیے پہلے کیموتھراپی کے طریقہ کار کو بے ترتیب بنانے کے لیے استعمال کیا جاتا تھا (ہاں یا نہیں)۔ ناقابل قبول ضمنی اثرات کے آغاز تک مریضوں نے علاج حاصل کیا۔
پروگریشن فری سروائیول (PFS)، جیسا کہ RECIST v1.1 کے مطابق ایک اندھے آزاد مرکزی جائزے کے ذریعے بیان کیا گیا ہے، بنیادی افادیت کے نتائج کے اقدام کے طور پر کام کرتا ہے۔ مجموعی طور پر بقا ایک اہم ثانوی افادیت کا نتیجہ میٹرک (OS) تھا۔ sacituzumab govitecan-hziy بازو کے لیے میڈین PFS 5.5 ماہ (95% CI: 4.2, 7.0) تھا اور سنگل ایجنٹ کیموتھراپی بازو کے لیے 4 ماہ (95% CI: 3.1, 4.4) (خطرے کا تناسب [HR] 0.661 [ 95% CI: 0.529, 0.826]؛ p-value=0.0003)۔ sacituzumab govitecan-hziy حاصل کرنے والوں کے لیے، میڈین OS 14.4 ماہ (95% CI: 13.0, 15.7) تھا، جبکہ سنگل ایجنٹ کیموتھراپی حاصل کرنے والوں کے لیے، یہ 11.2 ماہ (95% CI: 10.1, 12.7) (HR of 0.789) تھا۔ 95% CI: 0.646, 0.964]؛ p-value=0.0200)۔
لیوکوائٹس کی تعداد میں کمی (88٪)، نیوٹروفیل کی تعداد میں کمی (83٪)، ہیموگلوبن میں کمی (73٪)، لیمفوسائٹس کی تعداد میں کمی (65٪)، اسہال (62٪)، تھکاوٹ (60٪)، متلی (59٪)، الوپیسیا TROPiCS-48 میں sacituzumab govitecan-hziy کے ساتھ علاج کیے جانے والے مریضوں میں (37%)، گلوکوز میں اضافہ (34%)، قبض (32%)، اور البومن میں کمی (25%) سب سے زیادہ متواتر منفی واقعات (02%) تھے۔
1 دن کے تھراپی سائیکل کے 8 اور 21 دنوں میں، 10 ملی گرام/کلوگرام sacituzumab govitecan-hziy کو ہفتے میں ایک بار نس کے ذریعے ڈالا جانا چاہئے جب تک کہ بیماری مزید خراب نہ ہو جائے یا ضمنی اثرات بہت زیادہ ہو جائیں، جو بھی پہلے آئے۔
اس جائزے کو انجام دینے کے لیے ایف ڈی اے اونکولوجی سینٹر آف ایکسی لینس کا ایک پہل پروجیکٹ اوربیس استعمال کیا گیا۔ پروجیکٹ Orbis فراہم کردہ انفراسٹرکچر کا استعمال کرتے ہوئے، بین الاقوامی شراکت دار بیک وقت آنکولوجی ادویات جمع کر سکتے ہیں اور ان کا جائزہ لے سکتے ہیں۔ ایف ڈی اے نے اس جائزے پر آسٹریلیا، ہیلتھ کینیڈا، اور سوئس میڈیک کے ساتھ مل کر کام کیا۔ دیگر ریگولیٹری تنظیموں میں، درخواست کے جائزے ابھی بھی جاری ہیں۔
Trodelvy کے لیے تجویز کردہ مکمل معلومات دیکھیں
