فروری میںrاور 2023, فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (FDA) نے 50 سال سے زیادہ عمر کی خواتین یا مردوں کے لیے elacestrant (Orserdu, Stemline Therapeutics, Inc.) کی منظوری دی ہے جنہیں ایڈوانس یا میٹاسٹیٹک چھاتی کا کینسر ہے اور وہ ER-مثبت، HER2-منفی ہیں، اور ESR1 تغیرات رکھتے ہیں۔ اینڈوکرائن تھراپی کی کم از کم ایک لائن کے بعد بیماری بڑھ گئی ہے۔
Guardant360 CDx پرکھ کو چھاتی کے کینسر کے مریضوں کے بہترین علاج کے لیے ایک ساتھی تشخیصی ٹول کے طور پر FDA کی منظوری بھی دی گئی۔
EMERALD (NCT03778931), a randomised, open-label, active-controlled, multicenter trial that included 478 postmenopausal women and men with advanced or metastatic چھاتی کے کینسر in whom 228 patients had ESR1 mutations, investigated the effectiveness of the treatment. Patients had to have seen disease progression after receiving one or more lines of endocrine therapy in the past, including at least one line that contained a CDK4/6 inhibitor. Patients who were eligible could have had up to one prior line of chemotherapy for advanced or metastatic disease. Elacestrant 345 mg orally once daily was given to patients who were randomly assigned (1:1) to receive it or investigator’s choice of endocrine therapy, which included fulvestrant (n=166) or an aromatase inhibitor (n=73). ESR1 mutation status (found vs. not found), previous fulvestrant treatment (yes vs. no), and visceral metastasis were used to divide the patients into groups for randomization (yes vs. no). The Guardant360 CDx assay was used to identify ESR1 missense mutations in the ligand binding domain and was limited to blood circulating tumour deoxyribonucleic acid (ctDNA).
اہم افادیت کے نتائج کا پیمانہ ترقی سے پاک بقا (PFS) تھا، جس کا ایک نابینا امیجنگ ریویو کمیٹی کے ذریعے جائزہ لیا گیا۔ ITT والی آبادی میں اور ESR1 اتپریورتنوں والے مریضوں کے ذیلی گروپ میں، PFS میں شماریاتی لحاظ سے اہم فرق تھا۔
میڈین PFS 3.8 (95%) ESR2.2 اتپریورتنوں والے مریضوں کے لیے 7.3 ماہ (228% CI: 48, 1) تھی جن کا علاج elecstrant کے ساتھ کیا گیا تھا اور 1.9 ماہ (95% CI: 1.9, 2.1) ان لوگوں کے لیے جن کا علاج fulvestrant یا aromatase inhibitor کے ساتھ کیا گیا تھا۔ (خطرے کا تناسب [HR] 0.55 کا [95% CI: 0.39, 0.77]، 2 طرفہ p-value=0.0005)۔
PFS کے تحقیقی تجزیہ میں ESR250 اتپریورتنوں کے بغیر 52 (1%) مریضوں کا HR 0.86 (95% CI: 0.63, 1.19) تھا جس سے ظاہر ہوتا ہے کہ ESR1 اتپریورتی آبادی میں دیکھے گئے نتائج بنیادی طور پر ITT کوہورٹ میں بہتری کے لیے ذمہ دار تھے۔ .
پٹھوں میں درد، متلی، بلند کولیسٹرول، بلند AST، بلند ٹرائگلیسرائڈز، تھکاوٹ، ہیموگلوبن میں کمی، قے، بلند ALT، بلند سوڈیم، بلند کریٹینائن، بھوک میں کمی، اسہال، سر درد، قبض، شدید درد، فلو، فلو، فلو کی کمی، زیادہ تر درد۔ متواتر منفی واقعات (10%) بشمول لیبارٹری کی اسامانیتاوں۔
یہ مشورہ دیا جاتا ہے کہ روزانہ ایک بار کھانے کے ساتھ 345 ملی گرام ایلیسٹرنٹ لیں جب تک کہ بیماری بڑھ نہ جائے یا زہریلا پن ناقابل برداشت ہو جائے۔
View full prescribing information for Orserdu.
