مارچ 2022: فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن نے CD20-مثبت ڈفیوز لارج بی سیل لیمفوما (DLBCL)، برکٹ لیمفوما (BL)، Burkitt-like lymphoma (BLL)، یا بالغ ہونے کے لیے کیموتھراپی کے ساتھ مل کر rituximab (Rituxan, Genentech, Inc.) کو منظوری دی ہے۔ 6 ماہ سے 18 سال کی عمر کے بچوں میں بی سیل ایکیوٹ لیوکیمیا (B-AL)۔
انٹر-B-NHL Ritux 2010 (NCT01516580) ایک عالمی ملٹی سینٹر، اوپن لیبل، بے ترتیب (1:1) 6 ماہ اور اس سے زیادہ عمر کے مریضوں کا ٹرائل تھا جن کا پہلے علاج نہیں کیا گیا، ایڈوانس اسٹیج، CD20-مثبت DLBCL/BL/BLL/B -AL، اعلی درجے کے مرحلے کے ساتھ جس کی تعریف لییکٹوز ڈیہائیڈروجنیز (LDH) لیول کے ساتھ اسٹیج III (LDH عام اقدار کی ادارہ جاتی بالائی حد سے دوگنا زیادہ) یا مرحلہ IV B-cell NHL یا Lymphome Malin B (LMB) کیموتھراپی (corticosteroids، vincristine) , cyclophosphamide، زیادہ مقدار میں میتھوٹریکسٹیٹ، cytarabine، doxorubicin، etoposide، اور ٹرپل ڈرگ [methotrexate/cytarabine/corticosteroid] intrathecal therapy) مریضوں کو یا تو اکیلے یا rituximab یا غیر امریکی لائسنس یافتہ LMBritabimux اسکیم کے مطابق دی گئی تھی۔ 375 mg/m2 کی خوراک پر ریتوکسیماب IV کے چھ انفیوژن کے طور پر دیا گیا تھا (دو انڈکشن سیشنوں میں سے ہر ایک کے دوران 2 خوراکیں اور دو یکجہتی کورسز میں سے ہر ایک کے دوران ایک خوراک)۔
EFS کی تعریف بگڑتی ہوئی بیماری، دوبارہ لگنا، دوسری خرابی، کسی بھی وجہ سے موت، یا غیر ردعمل کے طور پر کی گئی تھی جیسا کہ دوسرے CYVE (Cytarabine [Aracytine، Ara-C]، Veposide [VP16]) کے علاج کے بعد بقایا میں زندہ خلیات کا پتہ لگانے سے ظاہر ہوتا ہے۔ جو بھی پہلے آیا۔ 328 سال کے درمیانی فالو اپ کے ساتھ 3.1 بے ترتیب مریضوں میں، 53 فیصد معلوماتی حصے پر ایک عبوری تاثیر کا مطالعہ کیا گیا۔ LMB گروپ میں 28 EFS اقساط تھے، جبکہ rituximab-LMB گروپ میں 10 (HR 0.32؛ 90 فیصد CI: 0.17, 0.58؛ p=0.0012) تھے۔ عبوری تجزیہ کے وقت LMB کیموتھراپی بازو میں 20 اموات ہوئیں، اس کے مقابلے میں rituximab پلس LMB کیموتھراپی بازو میں 8 اموات، مجموعی طور پر 0.36 کی بقا HR کے لیے۔ (95 فیصد CI: 0.16, 0.81)۔ مجموعی طور پر بقا (OS) کو ایک سخت شماریاتی امتحان کا نشانہ نہیں بنایا گیا تھا، اور نتیجہ کو وضاحتی سمجھا جاتا ہے۔ عبوری تجزیہ کے بعد، بے ترتیبی کو روک دیا گیا، اور اضافی 122 مریضوں کو رٹکسیماب پلس ایل ایم بی کا علاج دیا گیا اور حفاظتی تجزیہ میں حصہ لیا۔
فیبرائل نیوٹروپینیا، اسٹومیٹائٹس، اینٹرائٹس، سیپسس، ایلیویٹڈ الانائن امینوٹرانسفریز، اور ہائپوکلیمیا سب سے زیادہ عام منفی واقعات تھے (گریڈ 3 یا اس سے زیادہ،> 15 فیصد) بچوں کے مریضوں میں جن کا علاج ریتوکسیماب پلس کیموتھراپی سے کیا جاتا ہے۔ سیپسس، سٹومیٹائٹس، اور اینٹرائٹس گریڈ 3 یا اس سے زیادہ منفی ردعمل میں شامل تھے جو LMB کیموتھراپی کے مقابلے rituximab پلس LMB علاج بازو میں زیادہ کثرت سے پائے جاتے ہیں۔ ریتوکسیماب پلس ایل ایم بی کیموتھراپی اور ایل ایم بی کیموتھراپی دونوں میں، 2٪ مریضوں میں مہلک منفی واقعات پیش آئے۔
Rituximab کو 375 mg/m2 کی خوراک پر نظامی LMB علاج کے ساتھ مل کر ایک نس کے ذریعے دیا جاتا ہے۔ ریتوکسیماب کے چھ ادخال مجموعی طور پر دیے جاتے ہیں، انڈکشن کورسز میں سے ہر ایک کے دوران دو خوراکیں، COPDAM1 [سائیکلو فاسفمائڈ، آنکووِن (ونکرسٹین)، پریڈیسولون، ایڈریامائسن (ڈوکسوروبیسن)، میتھوٹریکسٹ] اور COPDAM2، اور دو خوراکوں میں سے ہر ایک کو ایکولڈیشن کورس۔ (Cytarabine [Aracytine، Ara-C]، میتھوٹریکسٹیٹ
