فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن نے 1 نومبر 15 کو مقامی طور پر ایڈوانسڈ یا میٹاسٹیٹک ROS2023-مثبت نان سمال سیل پھیپھڑوں کے کینسر (NSCLC) کے لیے ریپوٹریکٹینیب (آگٹائیرو، برسٹل-مائرز اسکوئب کمپنی) کی اجازت دی۔
ایف ڈی اے کی یہ منظوری ROS1-مثبت NSCLC والے مریضوں کو گھیرنے والی پہلی ہے جن کا پہلے ROS1 ٹائروسین کناز انحیبیٹر (TKI) سے علاج کیا گیا ہے، ساتھ ہی ایسے افراد جن کا پہلے TKI علاج نہیں ہوا ہے۔
The approval was granted following the TRIDENT-1 clinical trial (NCT03093116), a global study including many centers, with a single-arm, open-label design, and various patient cohorts with ROS1-positive locally progressed or metastatic NSCLC. The effectiveness was assessed in 71 ROS1 TKI-naïve patients who had undergone a maximum of 1 previous line of platinum-based chemotherapy and/or immunotherapy کی, and in 56 patients who had received 1 previous ROS1 TKI without prior platinum-based chemotherapy or immunotherapy.
بنیادی افادیت کے اقدامات RECIST v1.1 پر مبنی مجموعی رسپانس ریٹ (ORR) اور رسپانس کی مدت (DOR) تھے جیسا کہ ایک غیر جانبدار مرکزی جائزہ کے ذریعے جانچا گیا ہے۔ تصدیق شدہ آبجیکٹیو ریسپانس ریٹ (ORR) مریضوں کے گروپ میں 79% (95% CI: 68, 88) تھا جنہوں نے پہلے ROS1 TKI سے علاج نہیں کروایا تھا، اور 38% (95% CI: 25, 52) مریضوں میں جو ROS1 inhibitor کے ساتھ پہلے علاج کیا گیا تھا۔ جواب کی درمیانی مدت دونوں گروپوں میں بالترتیب 34.1 ماہ (95% CI: 25.6، قابل قدر نہیں) اور 14.8 ماہ (95% CI: 7.6، قابل قدر نہیں) تھی۔ مشاہدات قابل مقدار مرکزی اعصابی نظام کے میٹاسٹیسیس والے مریضوں کے دماغی گھاووں کے ساتھ ساتھ ٹائروسین کناز انحیبیٹر تھراپی کے بعد مزاحمتی تغیرات والے افراد میں کیے گئے۔
سب سے زیادہ کثرت سے منفی ردعمل، جو 20% سے زیادہ کیسوں میں پائے جاتے ہیں، چکر آنا، dysgeusia، peripheral neuropathy، قبض، dyspnea، ataxia، تھکن، علمی مسائل، اور پٹھوں کی کمزوری تھے۔
تجویز کردہ repotrectinib خوراک 160 mg ہے زبانی طور پر دن میں ایک بار، کھانے کے ساتھ یا بغیر، 14 دن تک۔ اس کے بعد، خوراک کو بڑھا کر 160 ملی گرام تک لے جانا چاہیے جب تک کہ بیماری کے بڑھنے یا ناقابل برداشت زہریلا ہونے تک دن میں دو بار لیا جائے۔
کینسر
Lutetium Lu 177 dotatate کو USFDA نے GEP-NETS کے ساتھ 12 سال اور اس سے زیادہ عمر کے بچوں کے مریضوں کے لیے منظور کیا ہے۔
Lutetium Lu 177 dotatate، ایک اہم علاج، نے حال ہی میں بچوں کے مریضوں کے لیے امریکی فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (FDA) سے منظوری حاصل کی ہے، جو پیڈیاٹرک آنکولوجی میں ایک اہم سنگ میل ہے۔ یہ منظوری نیورو اینڈوکرائن ٹیومر (NETs) سے لڑنے والے بچوں کے لیے امید کی کرن کی نمائندگی کرتی ہے، جو کہ کینسر کی ایک نادر لیکن چیلنجنگ شکل ہے جو اکثر روایتی علاج کے خلاف مزاحم ثابت ہوتی ہے۔
الیشا مینڈوسا
11 فرمائے، 2024
