اگست 2023: نئے تشخیص شدہ ایکیوٹ مائیلوڈ لیوکیمیا (AML) کے ساتھ بالغ مریضوں کا علاج جو کہ FLT3 اندرونی ٹینڈم ڈپلیکیشن (ITD) مثبت ہے، جیسا کہ FDA سے منظور شدہ ٹیسٹ کے ذریعے پتہ چلا ہے، معیاری سائٹربائن اور اینتھرا سائکلائن انڈکشن اور سائٹربائن کنسولیڈیشن کے ساتھ ساتھ دیکھ بھال بھی۔ اکٹھا کرنے والی کیموتھریپی کے بعد مونو تھراپی کو فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن نے منظور کیا ہے۔
LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay کو اضافی طور پر FDA کی منظوری ایک Vanflyta ساتھی تشخیصی کے طور پر دی گئی تھی۔
کوانٹم فرسٹ (NCT02668653) میں، ایک بے ترتیب، ڈبل بلائنڈ، پلیسبو کے زیر کنٹرول ٹرائل جس میں 539 مریض نئے FLT3-ITD مثبت AML کے ساتھ شامل تھے، کیموتھراپی کے ساتھ مل کر کوئزرٹینیب کی تاثیر کا اندازہ کیا گیا۔ اے طبی مقدمے کی سماعت پرکھ کا استعمال ممکنہ طور پر FLT3-ITD کی حیثیت کو قائم کرنے کے لیے کیا گیا تھا، اور ساتھی تشخیصی LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay کو حقیقت کے بعد اس کی تصدیق کے لیے استعمال کیا گیا تھا۔
ابتدائی تفویض کے مطابق، مریضوں کو کوئزرٹینیب (n = 1) یا ایک پلیسبو (n = 1) انڈکشن، کنسولیڈیشن، اور مینٹیننس مونو تھراپی کے ساتھ حاصل کرنے کے لیے بے ترتیب (268:271) کیا گیا تھا۔ پوسٹ کنسولیڈیشن تھراپی کے آغاز میں، کوئی رینڈمائزیشن نہیں تھی۔ ہیماٹوپوائٹک اسٹیم سیل ٹرانسپلانٹیشن (HSCT) کی بحالی کے بعد، HSCT سے گزرنے والے مریضوں نے مینٹیننس تھراپی شروع کی۔
مجموعی طور پر بقا (OS)، جس کا حساب بے ترتیب ہونے کی تاریخ سے لے کر کسی بھی وجہ سے موت تک، بنیادی افادیت کے نتائج کی پیمائش کے طور پر کام کرتا ہے۔ حتمی مریض کو تصادفی طور پر تفویض کیے جانے کے بعد کم از کم 24 ماہ گزر جانے کے بعد، بڑا تجزیہ کیا گیا۔ مقدمے کی سماعت میں، کوئزرٹینیب بازو نے OS [خطرے کا تناسب (HR) 0.78؛ میں شماریاتی طور پر نمایاں اضافہ دکھایا۔ 95% CI: 0.62, 0.98; 2 رخا p=0.0324]۔ 38.6 ماہ (95% CI: 21.9, NE) کی درمیانی مدت کے ساتھ، کوئزرٹینیب بازو کی CR کی شرح 55% (95% CI: 48.7, 60.9) تھی، اور پلیسبو گروپ کی CR کی شرح 55% (95% CI: 49.2) تھی۔ , 61.4) 12.4 ماہ کی درمیانی مدت کے ساتھ (95% CI: 8.8, 22.7)۔
ایلوجینک ایچ ایس سی ٹی کے بعد، کوئزرٹینیب کو مینٹیننس مونو تھراپی کے طور پر تجویز نہیں کیا جاتا ہے۔ Quiartinib اس صورت حال میں OS کو بڑھانے کے لیے نہیں دکھایا گیا ہے۔
QT طول، ٹورسیڈس ڈی پوائنٹس، اور کارڈیک گرفت کا تذکرہ کوئزرٹینیب کے لیے باکسڈ وارننگ میں کیا گیا ہے۔ صرف Vanflyta REMS، خطرے کی تشخیص اور تخفیف کی حکمت عملی (REMS) کے تحت ایک محدود پروگرام، کوئزرٹینیب پیش کرتا ہے۔ ضمنی اثرات کی ایک جامع فہرست کے لیے، تجویز کردہ معلومات سے رجوع کریں۔
quizartinib کی تجویز کردہ خوراک مندرجہ ذیل ہے:
- شامل کرنا: 35.4 ملی گرام زبانی طور پر روزانہ ایک بار "8 + 21" کے 7-3 دن (سائٹرابائن [100 یا 200 mg/m2/day] دن 1 سے 7 پلس ڈانوروبیسن [60 mg/m2/day] یا idarubicin [12 mg /m2/day] دن 1 سے 3) اور اختیاری سیکنڈ انڈکشن کے 8-21 یا 6-19 دن ("7 + 3" یا "5 + 2" [5 دن سائٹرابائن پلس 2 دن ڈانوروبیسن یا آئیڈروبیسن]، بالترتیب)
- ب) کنسولیڈیشن: 35.4 ملی گرام زبانی طور پر روزانہ 6-19 دنوں میں cytarabine کی ہائی ڈوز (1.5 سے 3 g/m2 دن 12، 1 اور 3 کو ہر 5 گھنٹے بعد) 4 چکروں تک، اور
- c) دیکھ بھال: 26.5 ملی گرام زبانی طور پر دن میں ایک بار 1 سے 14 دن اور 53 ملی گرام روزانہ ایک بار، اس کے بعد، چھتیس 28 دن کے چکروں تک۔
Vanflyta کے لیے مکمل تجویز کردہ معلومات دیکھیں
