Pembrolizumab کو کیموتھراپی کے ساتھ بلاری ٹریکٹ کینسر کے لیے USFDA نے منظور کیا ہے۔

31 اکتوبر 2023 کو، فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن نے پیمبرولیزوماب (کیٹروڈا، مرک) کو بلیری ٹریکٹ کارسنوما (بی ٹی سی) کے علاج کے لیے جیمسیٹا بائن اور سسپلٹین کے ساتھ استعمال کرنے کی منظوری دی جو پھیل چکا ہے یا مقامی طور پر ترقی یافتہ ہے لیکن اسے ہٹایا نہیں جا سکتا۔

تاثیر کا اندازہ KEYNOTE-966 (NCT04003636) نامی ایک مطالعہ میں کیا گیا، جو ایک ملٹی سینٹر، بے ترتیب، ڈبل بلائنڈ، پلیسبو کنٹرول ٹرائل تھا جس میں 1069 ایسے مریض شامل تھے جن میں مقامی طور پر ایڈوانسڈ غیر ریسیکٹیبل یا میٹاسٹیٹک بی ٹی سی تھے جنہوں نے جدید بیماری کے لیے پچھلی سیسٹیمیٹک تھراپی نہیں کروائی تھی۔ . مریضوں کو تصادفی طور پر یا تو pembrolizumab کو gemcitabine اور cisplatin کے ساتھ مل کر ہر 3 ہفتوں میں، یا اسی شیڈول پر gemcitabine اور cisplatin کے ساتھ مل کر پلیسبو لینے کے لیے تفویض کیا گیا تھا۔ ناقابل برداشت ضمنی اثرات یا بیماری کے بڑھنے تک علاج جاری رہتا ہے۔ Cisplatin کو 8 سائیکلوں تک دیا گیا تھا، جبکہ gemcitabine کو ڈاکٹر کے فیصلے کی بنیاد پر جاری رکھا گیا تھا۔ Pembrolizumab یا placebo کی انتظامیہ کو بیماری کے بڑھنے، ناقابل برداشت زہریلا ہونے یا زیادہ سے زیادہ 2 سال تک برقرار رکھا گیا تھا۔

بنیادی تاثیر کا اختتامی نقطہ مجموعی طور پر بقا (OS) تھا۔ Pembrolizumab کیموتھراپی کے ساتھ مل کر کیموتھراپی کے ساتھ مل کر پلیسبو کے مقابلے میں مجموعی طور پر بقا میں خاطر خواہ اضافہ ہوا، جس میں خطرہ کا تناسب 0.83 (95% CI: 0.72, 0.95)؛ یک طرفہ p-value=0.0034۔ اوسط مجموعی بقا (OS) ایک گروپ میں 12.7 سے 95 کے 11.5٪ اعتماد کے وقفے (CI) کے ساتھ 13.6 ماہ تھا، اور دوسرے گروپ میں 10.9 سے 95 کے 9.9٪ CI کے ساتھ 11.6 ماہ تھا۔

55٪ مریضوں میں منفی واقعات کی وجہ سے پیمبرولیزوماب کی رکاوٹ۔ کم نیوٹروفیل کاؤنٹ، کم پلیٹلیٹ کاؤنٹ، انیمیا، کم سفید خون کے خلیات کی گنتی، بخار، تھکاوٹ، کولنگائٹس، ایلیویٹڈ ALT اور AST، اور بلاری میں رکاوٹ کچھ ایسے ضمنی اثرات یا لیبارٹری کے مسائل تھے جو اکثر (≥2%) ہوتے ہیں۔ علاج بند کرنا پڑا.

پیمبرولیزوماب کی تجویز کردہ خوراک 200 ملی گرام ہر 3 ہفتوں میں یا 400 ملی گرام ہر 6 ہفتوں میں بیماری کے بڑھنے یا ناقابل برداشت زہریلا ہونے تک ہے۔ کیموتھراپی سے پہلے پیمبرولیزوماب کا انتظام کریں اگر دونوں ایک ہی دن دی جائیں۔

Keytruda کے لیے تجویز کردہ مکمل معلومات دیکھیں.